Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Natalizumab (Tysabri) på seksuel dysfunktion ved multipel sklerose (Tysex)

14. februar 2017 opdateret af: University of South Florida
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om seksuelle dysfunktionssymptomer og livskvalitetsmål hos patienter med multipel sklerose kan forbedres hos patienter, der får ordineret Tysabri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil være naive over for Tysabri ved baseline for denne undersøgelse, hvorefter deres seksuelle dysfunktion, træthed og livskvalitetsmålinger vil blive målt ved hjælp af skalerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give skriftligt informeret samtykke og give alle tilladelser, der kræves af lokal lovgivning (f. Beskyttet sundhedsinformation, PHI)
  2. Minimum baseline-score på 15 for den primære seksuelle dysfunktion-subskala af MSISQ-19 (spørgsmål 12,16,17,18,19)
  3. Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år
  4. Skal have EDSS mindre end eller lig med 5,5 ved baseline
  5. Skal kunne gå mindst 100 m uden hjælpemidler
  6. Skal have en dokumenteret diagnose af en recidiverende remitterende form for MS som defineret af de reviderede McDonald-komiteens kriterier (Polman et al., 2005)
  7. Skal have en nylig MR (inden for 1 år fra baseline)
  8. Skal opfylde de lokalt godkendte terapeutiske indikationer for TYSABRI
  9. Skal være stabil i handicap i mindst 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
  10. Skal være Natalizumab naiv
  11. Skal være stabil i symptomatisk behandling af sygdommen i mindst 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  12. Skal have et stabilt regime med al symptomatisk medicin mod multipel sklerose, især dem, der kan interferere med den seksuelle funktion (specifikt anti-cholinergika, anti-hypertensiva osv.) i mindst 30 dage før tilmeldingen.
  13. Skal af investigator anses for at være fri for tegn og symptomer, der tyder på PML baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
  14. Skal være villig til at afbryde og forblive fri for samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inklusive IFN og GA), mens de behandles med Natalizumab under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Skal give skriftligt informeret samtykke og give alle tilladelser, der kræves af lokal lovgivning (f. Beskyttet sundhedsinformation, PHI)
  2. Minimum baseline-score på 15 for den primære seksuelle dysfunktion-subskala af MSISQ-19 (spørgsmål 12,16,17,18,19)
  3. Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år
  4. Skal have EDSS mindre end eller lig med 5,5 ved baseline
  5. Skal kunne gå mindst 100 m uden hjælpemidler
  6. Skal have en dokumenteret diagnose af en recidiverende remitterende form for MS som defineret af de reviderede McDonald-komiteens kriterier (Polman et al., 2005)
  7. Skal have en nylig MR (inden for 1 år fra baseline)
  8. Skal opfylde de lokalt godkendte terapeutiske indikationer for TYSABRI
  9. Skal være stabil i handicap i mindst 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
  10. Skal være Natalizumab naiv
  11. Skal være stabil i symptomatisk behandling af sygdommen i mindst 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  12. Skal have et stabilt regime med al symptomatisk medicin mod multipel sklerose, især dem, der kan interferere med den seksuelle funktion (specifikt anti-cholinergika, anti-hypertensiva osv.) i mindst 30 dage før tilmeldingen.
  13. Skal af investigator anses for at være fri for tegn og symptomer, der tyder på PML baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
  14. Skal være villig til at afbryde og forblive fri for samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inklusive IFN og GA), mens de behandles med Natalizumab under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel dysfunktion (målt ved multipel sklerose Intimitets- og seksualitetsspørgeskema (MSISQ-19))
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i niveau af dysfunktion demonstreret ved sammenligning og analyse af multipel sklerose-intimitets- og seksualitetsspørgeskema (MSISQ-19) svar ved afslutningen af ​​undersøgelsen til baseline. Minimumsscore på 19 til maksimal score på 95, den højere score indikerer et højere niveau af seksuel dysfunktion. Primær subskala (min 5 til max 25), Sekundær subskala (min 9 til max 45), tertiær subskala (min 5 til max 25), subskala scores summeres for samlet total score.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion (målt ved multipel sklerose livskvalitet (MSQOL-54))
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i sammensat score i underskalaen for seksuel funktion af Multipel Sclerose Livskvalitet (MSQOL-54) over 6 måneders behandling med Natalizumab. Minimumsscore på 0 og maxscore på 100. En højere score indikerer et mere positivt resultat (mindre seksuel dysfunktion).
Baseline, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved den funktionelle vurdering af MS (FAMS))
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i score på Spørgeskemaet Functional Assessment of MS (FAMS). FAMS består af 44 scorede elementer i seks livskvalitetsdomæner: Mobilitet (syv elementer), Symptomer (syv elementer), Emotionelt velvære (syv elementer), Generel tilfredshed (syv ting), Tænkning/træthed (ni ting) og Familie/socialt velvære (syv elementer). Minimumsscore på 0 til maxscore på 176. En højere score indikerer positiv (bedre) funktionel sundhedsrelateret kvalitet.
Baseline, 6 måneder
Livskvalitet (målt ved multipel sklerose livskvalitet (MSQOL-54))
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i score på multipel sklerose livskvalitet (MSQOL-54) fra slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline. MSQOL-54 er et livskvalitetsspørgeskema med 54 punkter, der har generelle såvel som MS-specifikke spørgsmål dækket i 6 underkategorier (mobilitet, symptomer, følelsesmæssigt velvære, generel tilfredshed, tænkning og træthed, familie/social trivsel). Minimumsscore på 0 til maksimumscore på 100. Samlet livskvalitet beregnes ved at tage et gennemsnit af spørgsmål 53 og 54. Underskalaerne (mental og fysisk sundhed) er på en vægtet skala. Sæt af spørgsmål summeres og divideres med antallet af spørgsmål i hver sektion, hvorefter den samlede sektion ganges med en vægtet værdi. Derefter summeres alle vægtede værdier for alle relevante spørgsmålsektioner for den underskala for at beregne en sammensat score for både mental sundhed og fysisk sundhed. En højere score, indikerer en højere oplevet livskvalitet for patienten. En lavere score indikerer dårligere livskvalitet påvirket af MS.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-TYS-10-10057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Tysabri ® (Natalizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner