Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di Natalizumab (Tysabri) sulla disfunzione sessuale nella sclerosi multipla (Tysex)

14 febbraio 2017 aggiornato da: University of South Florida
Lo scopo di questo studio è determinare se i sintomi della disfunzione sessuale e le misure della qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla possono essere migliorati nei pazienti a cui viene prescritto Tysabri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno ingenui a Tysabri al basale per questo studio, quindi le loro misure di disfunzione sessuale, affaticamento e qualità della vita saranno misurate utilizzando questionari scalati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve dare il consenso informato scritto e fornire tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale (es. Informazioni sanitarie protette, PHI)
  2. Punteggio minimo al basale di 15 per la sottoscala della disfunzione sessuale primaria del MSISQ-19 (domande 12,16,17,18,19)
  3. Uomini e Donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  4. Deve avere EDSS inferiore o uguale a 5,5 al basale
  5. Deve essere in grado di camminare per almeno 100 metri senza ausili
  6. Deve avere una diagnosi documentata di una forma di SM recidivante-remittente come definita dai criteri rivisti del Comitato McDonald (Polman et al.,2005)
  7. Deve avere una risonanza magnetica recente (entro 1 anno dal basale)
  8. Deve soddisfare le indicazioni terapeutiche approvate a livello locale per TYSABRI
  9. Deve essere stabile nella disabilità per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  10. Deve essere ingenuo al Natalizumab
  11. Deve essere stabile nella gestione sintomatica della malattia, per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  12. Deve essere in regime stabile di tutti i farmaci sintomatici per la sclerosi multipla, in particolare quelli che potrebbero interferire con la funzione sessuale (in particolare anticolinergici, antipertensivi, ecc.) per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  13. Deve essere considerato dallo sperimentatore privo di segni e sintomi indicativi di PML sulla base di anamnesi, esame fisico o test di laboratorio.
  14. Deve essere disposto a interrompere e rimanere libero da trattamenti immunosoppressivi o immunomodulatori concomitanti (inclusi IFN e GA) durante il trattamento con Natalizumab durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Deve dare il consenso informato scritto e fornire tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale (es. Informazioni sanitarie protette, PHI)
  2. Punteggio minimo al basale di 15 per la sottoscala della disfunzione sessuale primaria del MSISQ-19 (domande 12,16,17,18,19)
  3. Uomini e Donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  4. Deve avere EDSS inferiore o uguale a 5,5 al basale
  5. Deve essere in grado di camminare per almeno 100 metri senza ausili
  6. Deve avere una diagnosi documentata di una forma di SM recidivante-remittente come definita dai criteri rivisti del Comitato McDonald (Polman et al.,2005)
  7. Deve avere una risonanza magnetica recente (entro 1 anno dal basale)
  8. Deve soddisfare le indicazioni terapeutiche approvate a livello locale per TYSABRI
  9. Deve essere stabile nella disabilità per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  10. Deve essere ingenuo al Natalizumab
  11. Deve essere stabile nella gestione sintomatica della malattia, per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  12. Deve essere in regime stabile di tutti i farmaci sintomatici per la sclerosi multipla, in particolare quelli che potrebbero interferire con la funzione sessuale (in particolare anticolinergici, antipertensivi, ecc.) per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  13. Deve essere considerato dallo sperimentatore privo di segni e sintomi indicativi di PML sulla base di anamnesi, esame fisico o test di laboratorio.
  14. Deve essere disposto a interrompere e rimanere libero da trattamenti immunosoppressivi o immunomodulatori concomitanti (inclusi IFN e GA) durante il trattamento con Natalizumab durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione sessuale (misurata dal questionario sull'intimità e la sessualità della sclerosi multipla (MSISQ-19))
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del livello di disfunzione dimostrata dal confronto e dall'analisi delle risposte al questionario sull'intimità e la sessualità della sclerosi multipla (MSISQ-19) alla fine dello studio rispetto al basale. Punteggio minimo di 19 al punteggio massimo di 95, il punteggio più alto indica un livello maggiore di disfunzione sessuale. Sottoscala primaria (da min 5 a max 25), sottoscala secondaria (da min 9 a max 45), sottoscala terziaria (da min 5 a max 25), i punteggi delle sottoscale vengono sommati per il punteggio totale complessivo.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale (misurata dalla qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54))
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio composito nella sottoscala della funzione sessuale della qualità della vita per la sclerosi multipla (MSQOL-54) nell'arco di 6 mesi di trattamento con Natalizumab. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 100. Un punteggio più alto indica un risultato più positivo (minore disfunzione sessuale).
Basale, 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (misurata dalla valutazione funzionale della SM (FAMS))
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio nel questionario per la valutazione funzionale della SM (FAMS). Il FAMS è composto da 44 item con punteggio in sei domini relativi alla qualità della vita: Mobilità (sette item), Sintomi (sette item), Benessere emotivo (sette item), Soddisfazione generale (sette voci), Pensiero/fatica (nove voci) e Benessere familiare/sociale (sette voci). Punteggio minimo di 0 al punteggio massimo di 176. Un punteggio più alto indica una qualità correlata alla salute funzionale positiva (migliore).
Basale, 6 mesi
Qualità della vita (misurata dalla qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54))
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio sulla qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54) dalla fine dello studio rispetto al basale. Il MSQOL-54 è un questionario sulla qualità della vita di 54 voci che contiene domande generali e specifiche sulla SM trattate in 6 sottocategorie (mobilità, sintomi, benessere emotivo, soddisfazione generale, pensiero e affaticamento, famiglia/sociale benessere). Punteggio minimo di 0 a punteggio massimo di 100. La qualità complessiva della vita è calcolata facendo la media delle domande 53 e 54. Le sottoscale (salute mentale e fisica) sono su una scala ponderata. Le serie di domande vengono sommate e divise per il numero di domande in ciascuna sezione, quindi il totale della sezione viene moltiplicato per un valore ponderato. Quindi tutti i valori ponderati vengono sommati per tutte le sezioni di domande pertinenti per quella sottoscala per calcolare un punteggio composito sia per la salute mentale che per la salute fisica. Un punteggio più alto indica una qualità di vita percepita più alta per il paziente. Un punteggio più basso indica una qualità di vita peggiore influenzata dalla SM.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-TYS-10-10057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tysabri® (Natalizumab)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi