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嚢胞性膵腫瘍の診断における膵嚢胞壁の画像誘導ブラッシングの評価

この研究の目的は、標準的な方法(細針吸引)で採取された嚢胞のサンプルと、EchoBrushと呼ばれる装置を使用した新しい方法で採取されたサンプルを比較し、どちらの方法ががんの診断においてより正確であるかを確認することです。 また、サンプル中のタンパク質 (バイオマーカーとも呼ばれます) を調べて、嚢胞が癌性であるかどうかを予測できるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

包含基準および除外基準を満たす患者には研究が提案され、同意した患者は超音波内視鏡(EUS)評価を受けることになる。 研究に同意した患者は全員、内視鏡超音波ガイド下細針吸引術(EUS-FNA)およびEUSガイド下エコーブラシを受けることになる。 すべての患者は、嚢胞性膵臓病変の EUS-FNA の前に使用される推奨される標準的な抗生物質による予防療法 (EUS の 30 分前にシプロフロキサシン 400 mg を静注) と、処置後 5 日間の経口シプロフロキサシンの処方を受けます (標準治療)。

10mmを超え25mm未満の膵嚢胞を有する参加者:これらの患者は嚢胞液の標準的なEUS-FNAを受けます。 最初の 19 人の参加者から、吸引された嚢胞液 0.5cc がプロテオミクス分析のために送られ、残りは細胞診のために送られます。 EUS ガイド下での嚢胞壁の EchoBrush は、こ​​のグループの患者には実行されません。

25 mmを超える膵嚢胞を有する参加者は、EUS-FNAを受けると同時に嚢胞壁のEUSガイド下エコーブラシサンプリングを受けます。 これは、以下で説明する標準的な手法を使用して行われます。

EUS ガイドによる嚢胞壁のブラッシングと、2 cc の滅菌生理食塩水による洗浄後の残留液の吸引 エコーブラシの先端と嚢胞の洗浄に使用した生理食塩水は、公表されている専門家との議論に基づいて、同じ標本瓶 (標本 2) に入れられます。 EchoBrush テクニックについて。 膵嚢胞は、上記の標本を取得するために 19G FNA 針で 1 回だけ穿刺されることに注意してください。 EUS-FNA によるシングルパスは膵嚢胞の標準治療であり、この研究は標準治療を変更するものではありません。 2 つのグループは、同じ患者および同じ嚢胞性病変からの 2 つのサンプルを表すことに注意してください。 したがって、各患者は独自の内部対照として機能します。 すべての患者は外科的切除の対象となります。 外科的切除を受けない患者は、標準治療に従って追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究デザインは前向きであり、断面画像で膵嚢胞性腫瘍が特定され、以下の包含基準および除外基準に従ってEUS評価の対象となる、18歳から85歳までの連続した成人患者48人が対象となる。

説明

包含基準:

  • すべての患者は、細針吸引 (FNA) を伴う内視鏡超音波検査 (EUS) を受ける臨床基準を満たしている必要があります。
  • 以前の断面画像診断法で認められた最小直径 10 mm の膵嚢胞性病変
  • すべてのレースが対象となります

除外基準:

  • 凝固障害は、プロトロンビン時間 (PT) > 13.5 秒、または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 35 秒として定義されます。
  • 血小板減少症は血小板数が50,000未満として定義されます
  • 既知の膵臓がん
  • 最近の膵炎は、研究登録後4週間以内の膵炎のエピソードとして定義される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
嚢胞性膵臓腫瘍標本
EUS ガイド付き細針吸引 EchoBrush サンプリングによる標本収集
EUS ガイド下による嚢胞液の細針吸引
他の名前:
  • EUS-FNA
EUS ガイドによる嚢胞壁のブラッシング
他の名前:
  • エコーブラシ®
  • 内視鏡超音波細胞診ブラシ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランク 検体の診断精度
時間枠:12ヶ月

外科的組織学 (検体 3) と比較した場合の、吸引嚢胞液細胞診 (検体/グループ 1) とエコー ブラシ細胞診 (検体/グループ 2) における異形成の細胞学的グレードの診断精度の違い。

具体的には、2 サンプル比率検定を使用して、標本 1 の細胞性 (スコア 0 ~ 3) を標本 2 と比較します。 さらに、スピアマンの順位相関を使用して、標本 1 と標本 3 の異形成の細胞学的グレードの間の相関、および標本 2 と標本 3 の間の相関を計算します。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質のカタログ化
時間枠:12ヶ月
プロテオミクス分析を使用して、膵嚢胞性腫瘍から収集された嚢胞液で発現されるタンパク質をカタログ化します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shivakumar Vignesh, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月12日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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