嚢胞性膵腫瘍の診断における膵嚢胞壁の画像誘導ブラッシングの評価
調査の概要
詳細な説明
包含基準および除外基準を満たす患者には研究が提案され、同意した患者は超音波内視鏡(EUS)評価を受けることになる。 研究に同意した患者は全員、内視鏡超音波ガイド下細針吸引術(EUS-FNA)およびEUSガイド下エコーブラシを受けることになる。 すべての患者は、嚢胞性膵臓病変の EUS-FNA の前に使用される推奨される標準的な抗生物質による予防療法 (EUS の 30 分前にシプロフロキサシン 400 mg を静注) と、処置後 5 日間の経口シプロフロキサシンの処方を受けます (標準治療)。
10mmを超え25mm未満の膵嚢胞を有する参加者:これらの患者は嚢胞液の標準的なEUS-FNAを受けます。 最初の 19 人の参加者から、吸引された嚢胞液 0.5cc がプロテオミクス分析のために送られ、残りは細胞診のために送られます。 EUS ガイド下での嚢胞壁の EchoBrush は、このグループの患者には実行されません。
25 mmを超える膵嚢胞を有する参加者は、EUS-FNAを受けると同時に嚢胞壁のEUSガイド下エコーブラシサンプリングを受けます。 これは、以下で説明する標準的な手法を使用して行われます。
EUS ガイドによる嚢胞壁のブラッシングと、2 cc の滅菌生理食塩水による洗浄後の残留液の吸引 エコーブラシの先端と嚢胞の洗浄に使用した生理食塩水は、公表されている専門家との議論に基づいて、同じ標本瓶 (標本 2) に入れられます。 EchoBrush テクニックについて。 膵嚢胞は、上記の標本を取得するために 19G FNA 針で 1 回だけ穿刺されることに注意してください。 EUS-FNA によるシングルパスは膵嚢胞の標準治療であり、この研究は標準治療を変更するものではありません。 2 つのグループは、同じ患者および同じ嚢胞性病変からの 2 つのサンプルを表すことに注意してください。 したがって、各患者は独自の内部対照として機能します。 すべての患者は外科的切除の対象となります。 外科的切除を受けない患者は、標準治療に従って追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての患者は、細針吸引 (FNA) を伴う内視鏡超音波検査 (EUS) を受ける臨床基準を満たしている必要があります。
- 以前の断面画像診断法で認められた最小直径 10 mm の膵嚢胞性病変
- すべてのレースが対象となります
除外基準:
- 凝固障害は、プロトロンビン時間 (PT) > 13.5 秒、または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 35 秒として定義されます。
- 血小板減少症は血小板数が50,000未満として定義されます
- 既知の膵臓がん
- 最近の膵炎は、研究登録後4週間以内の膵炎のエピソードとして定義される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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嚢胞性膵臓腫瘍標本
EUS ガイド付き細針吸引 EchoBrush サンプリングによる標本収集
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EUS ガイド下による嚢胞液の細針吸引
他の名前:
EUS ガイドによる嚢胞壁のブラッシング
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランク 検体の診断精度
時間枠:12ヶ月
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外科的組織学 (検体 3) と比較した場合の、吸引嚢胞液細胞診 (検体/グループ 1) とエコー ブラシ細胞診 (検体/グループ 2) における異形成の細胞学的グレードの診断精度の違い。 具体的には、2 サンプル比率検定を使用して、標本 1 の細胞性 (スコア 0 ~ 3) を標本 2 と比較します。 さらに、スピアマンの順位相関を使用して、標本 1 と標本 3 の異形成の細胞学的グレードの間の相関、および標本 2 と標本 3 の間の相関を計算します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質のカタログ化
時間枠:12ヶ月
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プロテオミクス分析を使用して、膵嚢胞性腫瘍から収集された嚢胞液で発現されるタンパク質をカタログ化します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shivakumar Vignesh, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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