낭포성 췌장암 진단에서 췌장낭벽의 영상유도 브러싱 평가
낭포성 췌장암 진단에서 췌장 낭종벽의 영상유도 브러싱 평가
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에게 연구를 제안하고 동의한 환자는 내시경 초음파(EUS) 평가를 받게 됩니다. 연구에 동의하는 모든 환자는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA) 및 EUS 유도 EchoBrush를 받게 됩니다. 모든 환자는 낭포성 췌장 병변의 EUS-FNA 전에 사용되는 권장되는 표준 예방적 항생제(EUS 30분 전에 시프로플록사신 400mg IV 투여)와 시술 후 5일 동안 경구용 시프로플록사신 처방을 받게 됩니다(표준 치료).
10mm 이상 25mm 미만인 췌장 낭종이 있는 참가자: 이 환자는 낭종 액의 표준 EUS-FNA를 받게 됩니다. 선착순 19명 중 흡인된 포낭액 0.5cc는 Proteomic 분석을 위해 보내지고 나머지는 세포학을 위해 보내집니다. 낭종 벽의 EUS 유도 EchoBrush는 이 환자 그룹에서 수행되지 않습니다.
> 25mm인 췌장 낭종이 있는 참가자는 EUS-FNA를 받는 동시에 낭종 벽의 EUS 유도 Echobrush 샘플링을 받게 됩니다. 이는 아래에 설명된 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
EUS 유도 낭종 벽 브러싱 및 2cc의 멸균 생리 식염수로 세척 후 잔류액 흡인 Echobrush의 끝과 낭종 세척에 사용된 식염수는 발표된 전문가와의 논의를 기반으로 동일한 표본 병(표본 2)에 배치됩니다. EchoBrush 기술에. 위에서 언급한 표본을 얻기 위해 19G FNA 바늘로 췌장 낭종을 한 번만 천공한다는 점에 유의해야 합니다. EUS-FNA를 통한 단일 통과는 췌장 낭종 치료의 표준이며 이 연구는 치료 표준을 변경하지 않습니다. 두 그룹은 동일한 환자 및 동일한 낭성 병변의 두 샘플을 나타냅니다. 따라서 각 환자는 자신의 내부 통제 역할을 합니다. 모든 환자는 수술적 절제를 고려합니다. 외과적 절제술을 받지 않은 환자는 치료 기준에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 FNA(Fine Needle Aspiration)와 함께 내시경 초음파(EUS)를 받기 위해 임상 기준을 충족해야 합니다.
- 이전 단면 이미징 양식에 표시된 최소 직경 10mm의 췌장 낭성 병변
- 모든 레이스가 자격이 됩니다.
제외 기준:
- 프로트롬빈 시간(PT) > 13.5초 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 35초로 정의되는 응고병증
- 혈소판 수 < 50,000으로 정의되는 혈소판 감소증
- 알려진 췌장암
- 연구 등록 4주 이내에 췌장염의 에피소드로 정의되는 최근 췌장염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낭성 췌장 종양 표본
EUS Guided Fine Needle Aspiration EchoBrush Sampling을 통한 표본 수집
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포낭액의 EUS 유도 세침 흡인
다른 이름들:
낭종 벽의 EUS 유도 브러싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본의 진단 정확도 순위
기간: 12 개월
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외과적 조직학(검체 3)과 비교할 때 흡인된 낭포액 세포학(검체/그룹 1)과 Echo Brush 세포학(검체/그룹 2)에 대한 세포학적 등급의 이형성증 간의 진단 정확도 차이. 구체적으로, 표본 1의 세포질(점수 0~3)은 두 표본 비율 테스트를 사용하여 표본 2와 비교됩니다. 또한, Spearman의 순위 상관관계는 표본 1에서 표본 3까지의 이형성증의 세포학적 등급과 표본 2에서 표본 3 사이의 상관관계를 계산하는 데 사용됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 목록화
기간: 12 개월
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Proteomic 분석을 사용하여 췌장 낭성 종양에서 채취한 낭종액에서 발현되는 단백질을 분류합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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EUS 유도 미세 바늘 흡인에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)알려지지 않은
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Ospedale San Donato알려지지 않은