Ocena szczotkowania ściany torbieli trzustki pod kontrolą obrazu w diagnostyce torbielowatych guzów trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaoferowani do udziału w badaniu, a ci, którzy wyrażą zgodę zostaną poddani ocenie endoskopowej ultrasonografii (EUS). Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną poddani endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) oraz EchoBrush pod kontrolą EUS. Wszyscy pacjenci otrzymają zalecaną standardową profilaktykę antybiotykową (Ciprofloxacin 400 mg IV podany 30 minut przed EUS), która jest stosowana przed EUS-FNA zmian torbielowatych trzustki oraz receptę na doustną Ciprofloxacin przez 5 dni po zabiegu (standard opieki).
Uczestnicy z torbielami trzustki o średnicy >10 mm, ale mniejszej niż 25 mm: Ci pacjenci zostaną poddani standardowej EUS-FNA płynu z torbieli. Od pierwszych 19 uczestników 0,5 cm3 aspirowanego płynu z torbieli zostanie wysłane do analizy proteomicznej, a reszta do cytologii. EchoBrush ściany torbieli pod kontrolą EUS nie będzie wykonywany w tej grupie pacjentów.
Uczestnicy z torbielami trzustki > 25 mm zostaną poddani zabiegowi EUS-FNA pod kontrolą EUS, w którym zostaną pobrane próbki ściany torbieli za pomocą Echobrosha. Zostanie to wykonane przy użyciu standardowej techniki opisanej poniżej.
Szczotkowanie ścian torbieli pod kontrolą EUS i odsysanie pozostałości płynu po płukaniu za pomocą 2 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej Końcówka Echobrush i sól fizjologiczna używana do płukania torbieli zostaną umieszczone w tym samym pojemniku na próbki (Próbka 2) na podstawie dyskusji z opublikowanymi ekspertami w technice EchoBrush. Należy zaznaczyć, że torbiel trzustki zostanie nakłuta igłą 19G FNA tylko raz w celu uzyskania ww. wycinków. Pojedyncze przejście z EUS-FNA jest standardem postępowania w przypadku torbieli trzustki i to badanie nie zmienia standardu postępowania. Należy zauważyć, że te dwie grupy reprezentują dwie próbki od tego samego pacjenta i tej samej zmiany torbielowatej. Dlatego każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola wewnętrzna. Wszyscy pacjenci będą kwalifikowani do resekcji chirurgicznej. Pacjenci, którzy nie zostaną poddani resekcji chirurgicznej, będą objęci obserwacją zgodnie ze standardami opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria kliniczne, aby przejść endoskopową ultrasonografię (EUS) z aspiracją cienkoigłową (FNA).
- Zmiany torbielowate trzustki o minimalnej średnicy 10 mm odnotowane w poprzedniej metodzie obrazowania przekrojowego
- Wszystkie rasy będą kwalifikować się
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia zdefiniowana jako czas protrombinowy (PT) > 13,5 sekundy lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) > 35 sekund
- Małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 50 000
- Znany rak trzustki
- Niedawne zapalenie trzustki zdefiniowane jako epizod zapalenia trzustki w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próbki torbielowatego guza trzustki
Pobieranie próbek za pomocą EUS Guided Fine Needle Asspiration EchoBrush Sampling
|
Aspiracja cienkoigłowa płynu z torbieli pod kontrolą EUS
Inne nazwy:
Szczotkowanie ściany torbieli pod kontrolą EUS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń dokładność diagnostyczną próbki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w dokładności diagnostycznej między cytologicznym stopniem dysplazji w cytologii aspirowanej płynu torbielowatego (Próbka/Grupa 1) i cytologii Echo Brush (Próbka/Grupa 2) w porównaniu z histologią chirurgiczną (Próbka 3). Konkretnie, komórkowość (oceniona od 0 do 3) próbki 1 zostanie porównana z próbką 2 przy użyciu testu proporcji dwóch próbek. Ponadto korelacja rang Spearmana zostanie wykorzystana do obliczenia korelacji między cytologicznym stopniem dysplazji próbki 1 i próbki 3 oraz korelacji między próbką 2 a próbką 3. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katalogowanie białek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Katalogowanie białek ulegających ekspresji w płynie torbielowatym pobranym z guzów torbielowatych trzustki za pomocą analizy proteomicznej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-15973
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .