- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01455311
Évaluation du brossage guidé par l'image de la paroi du kyste pancréatique dans le diagnostic des tumeurs pancréatiques kystiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront proposer l'étude et ceux qui y consentent subiront une évaluation par échographie endoscopique (EUS). Tous les patients qui consentent à l'étude subiront une aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) et une EchoBrush guidée par EUS. Tous les patients recevront la prophylaxie antibiotique standard recommandée (ciprofloxacine 400 mg IV administrée 30 minutes avant l'EUS) qui est utilisée avant l'EUS-FNA des lésions pancréatiques kystiques et une prescription de ciprofloxacine par voie orale pendant 5 jours après l'intervention (norme de soins).
Participants avec des kystes pancréatiques > 10 mm mais inférieurs à 25 mm : ces patients subiront une EUS-FNA standard du liquide kystique. Dès les 19 premiers participants, 0,5 cc de liquide kystique aspiré sera envoyé pour analyse protéomique et le reste pour cytologie. EchoBrush guidé EUS de la paroi du kyste ne sera pas effectué dans ce groupe de patients.
Les participants avec des kystes pancréatiques > 25 mm subiront un échantillonnage par Echobrush guidé EUS de la paroi du kyste en même temps qu'ils subiront EUS-FNA. Cela sera fait en utilisant la technique standard qui est décrite ci-dessous.
L'EUS a guidé le brossage de la paroi du kyste et le liquide résiduel aspiré après lavage avec 2 cc de solution saline normale stérile La pointe de l'Echobrush et la solution saline utilisée pour laver le kyste seront placées dans le même pot d'échantillon (échantillon 2) sur la base de la discussion avec des experts publiés sur la technique EchoBrush. Il convient de noter que le kyste pancréatique ne sera ponctionné qu'une seule fois avec l'aiguille 19G FNA pour obtenir les échantillons mentionnés ci-dessus. Un seul passage avec EUS-FNA est la norme de soins pour les kystes pancréatiques et cette étude ne modifie pas la norme de soins. Il est à noter que les deux groupes représentent deux prélèvements d'un même patient et d'une même lésion kystique. Par conséquent, chaque patient servira de son propre contrôle interne. Tous les patients seront considérés pour une résection chirurgicale. Les patients qui ne subissent pas de résection chirurgicale seront suivis selon les normes de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent répondre aux critères cliniques pour subir une échographie endoscopique (EUS) avec aspiration à l'aiguille fine (FNA).
- Lésion kystique pancréatique d'un diamètre minimum de 10 mm notée sur une modalité d'imagerie en coupe antérieure
- Toutes les courses seront éligibles
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie définie comme un temps de prothrombine (PT) > 13,5 secondes ou un temps de thromboplastine partielle (PTT) > 35 secondes
- Thrombocytopénie définie comme une numération plaquettaire < 50 000
- Cancer du pancréas connu
- Pancréatite récente définie comme un épisode de pancréatite dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillons de tumeur pancréatique kystique
Collecte d'échantillons via EUS Guided Fine Needle Aspiration EchoBrush Sampling
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Aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS du liquide du kyste
Autres noms:
Brossage guidé par EUS de la paroi du kyste
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classer la précision diagnostique de l'échantillon
Délai: 12 mois
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La différence de précision diagnostique entre le grade cytologique de la dysplasie sur la cytologie du liquide kystique aspiré (Spécimen/Groupe 1) et la cytologie Echo Brush (Spécimen/Groupe 2) par rapport à l'histologie chirurgicale (Spécimen 3). Plus précisément, la cellularité (notée de 0 à 3) de l'échantillon 1 sera comparée à l'échantillon 2 à l'aide du test de proportion à deux échantillons. De plus, la corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour calculer la corrélation entre le grade cytologique de la dysplasie de l'échantillon 1 à l'échantillon 3, et la corrélation entre l'échantillon 2 à l'échantillon 3. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catalogage des protéines
Délai: 12 mois
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Catalogage des protéines exprimées dans le liquide kystique prélevé à partir de tumeurs kystiques pancréatiques à l'aide d'une analyse protéomique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-15973
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