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Évaluation du brossage guidé par l'image de la paroi du kyste pancréatique dans le diagnostic des tumeurs pancréatiques kystiques

12 février 2013 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Le but de cette étude est de comparer un échantillon du kyste prélevé par une méthode standard (aspiration à l'aiguille fine) à l'échantillon prélevé par une nouvelle méthode utilisant un appareil appelé EchoBrush pour voir quelle méthode est la plus précise pour diagnostiquer le cancer. Nous examinerons également les protéines (également appelées biomarqueurs) dans les échantillons pour voir si elles prédisent si le kyste est cancéreux ou non.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront proposer l'étude et ceux qui y consentent subiront une évaluation par échographie endoscopique (EUS). Tous les patients qui consentent à l'étude subiront une aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) et une EchoBrush guidée par EUS. Tous les patients recevront la prophylaxie antibiotique standard recommandée (ciprofloxacine 400 mg IV administrée 30 minutes avant l'EUS) qui est utilisée avant l'EUS-FNA des lésions pancréatiques kystiques et une prescription de ciprofloxacine par voie orale pendant 5 jours après l'intervention (norme de soins).

Participants avec des kystes pancréatiques > 10 mm mais inférieurs à 25 mm : ces patients subiront une EUS-FNA standard du liquide kystique. Dès les 19 premiers participants, 0,5 cc de liquide kystique aspiré sera envoyé pour analyse protéomique et le reste pour cytologie. EchoBrush guidé EUS de la paroi du kyste ne sera pas effectué dans ce groupe de patients.

Les participants avec des kystes pancréatiques > 25 mm subiront un échantillonnage par Echobrush guidé EUS de la paroi du kyste en même temps qu'ils subiront EUS-FNA. Cela sera fait en utilisant la technique standard qui est décrite ci-dessous.

L'EUS a guidé le brossage de la paroi du kyste et le liquide résiduel aspiré après lavage avec 2 cc de solution saline normale stérile La pointe de l'Echobrush et la solution saline utilisée pour laver le kyste seront placées dans le même pot d'échantillon (échantillon 2) sur la base de la discussion avec des experts publiés sur la technique EchoBrush. Il convient de noter que le kyste pancréatique ne sera ponctionné qu'une seule fois avec l'aiguille 19G FNA pour obtenir les échantillons mentionnés ci-dessus. Un seul passage avec EUS-FNA est la norme de soins pour les kystes pancréatiques et cette étude ne modifie pas la norme de soins. Il est à noter que les deux groupes représentent deux prélèvements d'un même patient et d'une même lésion kystique. Par conséquent, chaque patient servira de son propre contrôle interne. Tous les patients seront considérés pour une résection chirurgicale. Les patients qui ne subissent pas de résection chirurgicale seront suivis selon les normes de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La conception de l'étude sera prospective et inclura 48 patients adultes consécutifs âgés de 18 à 85 ans, avec des tumeurs kystiques pancréatiques identifiées sur l'imagerie en coupe et référés pour une évaluation EUS selon les critères d'inclusion et d'exclusion suivants.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent répondre aux critères cliniques pour subir une échographie endoscopique (EUS) avec aspiration à l'aiguille fine (FNA).
  • Lésion kystique pancréatique d'un diamètre minimum de 10 mm notée sur une modalité d'imagerie en coupe antérieure
  • Toutes les courses seront éligibles

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie définie comme un temps de prothrombine (PT) > 13,5 secondes ou un temps de thromboplastine partielle (PTT) > 35 secondes
  • Thrombocytopénie définie comme une numération plaquettaire < 50 000
  • Cancer du pancréas connu
  • Pancréatite récente définie comme un épisode de pancréatite dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échantillons de tumeur pancréatique kystique
Collecte d'échantillons via EUS Guided Fine Needle Aspiration EchoBrush Sampling
Aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS du liquide du kyste
Autres noms:
  • EUS-FNA
Brossage guidé par EUS de la paroi du kyste
Autres noms:
  • EchoBrush®
  • Brosse de cytologie à ultrasons endoscopiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classer la précision diagnostique de l'échantillon
Délai: 12 mois

La différence de précision diagnostique entre le grade cytologique de la dysplasie sur la cytologie du liquide kystique aspiré (Spécimen/Groupe 1) et la cytologie Echo Brush (Spécimen/Groupe 2) par rapport à l'histologie chirurgicale (Spécimen 3).

Plus précisément, la cellularité (notée de 0 à 3) de l'échantillon 1 sera comparée à l'échantillon 2 à l'aide du test de proportion à deux échantillons. De plus, la corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour calculer la corrélation entre le grade cytologique de la dysplasie de l'échantillon 1 à l'échantillon 3, et la corrélation entre l'échantillon 2 à l'échantillon 3.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catalogage des protéines
Délai: 12 mois
Catalogage des protéines exprimées dans le liquide kystique prélevé à partir de tumeurs kystiques pancréatiques à l'aide d'une analyse protéomique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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