Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af billedstyret børstning af bugspytkirtelcystevæg til diagnose af cystiske pancreastumorer

Evaluering af billed-guidet børstning af bugspytkirtelcystevæg i diagnosticering af cystiske bugspytkirteltumorer

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne en prøve af cysten taget ved en standardmetode (finnålsaspiration) med prøven taget ved en ny metode ved hjælp af en enhed kaldet EchoBrush for at se, hvilken metode der er mere præcis til at diagnosticere kræft. Vi vil også se på proteiner (også kaldet biomarkører) i prøverne for at se, om de forudsiger, om cysten er kræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt undersøgelsen, og de, der giver samtykke, vil gennemgå endoskopisk ultralyd (EUS) evaluering. Alle patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) og EUS-guidet EchoBrush. Alle patienter vil modtage den anbefalede standard antibiotikaprofylakse (Ciprofloxacin 400 mg IV givet 30 minutter før EUS), der bruges før EUS-FNA af cystiske pancreaslæsioner og en recept på oral Ciprofloxacin i 5 dage efter proceduren (standardbehandling).

Deltagere med pancreascyster, der er >10 mm, men under 25 mm: Disse patienter vil gennemgå standard EUS-FNA af cystevæske. Fra de første 19 deltagere vil 0,5 cc aspireret cystevæske blive sendt til proteomisk analyse og resten til cytologi. EUS-styret EchoBrush af cystevæggen vil ikke blive udført hos denne patientgruppe.

Deltagere med bugspytkirtelcyster, der er > 25 mm, vil gennemgå EUS-styret Echobrush-prøvetagning af cystevæggen samtidig med, at de gennemgår EUS-FNA. Dette vil blive gjort ved hjælp af standardteknikken, der er beskrevet nedenfor.

EUS-styret cystevægsbørstning og resterende væske udsuget efter skylning med 2 cc sterilt normalt saltvand Spidsen af ​​Echobrush og saltvandet, der bruges til at skylle cysten, vil blive anbragt i den samme prøvebeholder (prøve 2) baseret på diskussionen med offentliggjorte eksperter på EchoBrush-teknikken. Det skal bemærkes, at bugspytkirtlens cyste kun vil blive punkteret med 19G FNA-nålen én gang for at få de ovenfor nævnte prøver. Et enkelt gennemløb med EUS-FNA er standarden for pleje af bugspytkirtelcyster, og denne undersøgelse ændrer ikke standarden for pleje. Det skal bemærkes, at de to grupper repræsenterer to prøver fra samme patient og samme cystiske læsion. Derfor vil hver patient fungere som deres egen interne kontrol. Alle patienter vil blive overvejet til kirurgisk resektion. Patienter, der ikke får foretaget kirurgisk resektion, vil blive fulgt op efter standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdesignet vil være prospektivt og vil omfatte 48 på hinanden følgende voksne patienter mellem 18 og 85 år, med cystiske tumorer i bugspytkirtlen identificeret på tværsnitsbilleddannelse og henvist til EUS-evaluering i henhold til følgende inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal opfylde kliniske kriterier for at gennemgå en endoskopisk ultralyd (EUS) med finnålsaspiration (FNA).
  • Bugspytkirtelcystisk læsion med en minimumsdiameter på 10 mm noteret på en tidligere tværsnitsbilleddannelsesmodalitet
  • Alle løb vil være kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati defineret som en protrombintid (PT) > 13,5 sekunder eller delvis tromboplastintid (PTT) > 35 sekunder
  • Trombocytopeni defineret som et trombocyttal < 50.000
  • Kendt kræft i bugspytkirtlen
  • Nylig pancreatitis defineret som en episode af pancreatitis inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cystisk bugspytkirteltumorprøver
Prøveindsamling via EUS Guided Fine Needle Aspiration EchoBrush Sampling
EUS-styret finnålsaspiration af cystevæsken
Andre navne:
  • EUS-FNA
EUS-styret børstning af cystevæggen
Andre navne:
  • EchoBrush®
  • Endoskopisk ultralydscytologibørste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rangér prøvens diagnostiske nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder

Forskellen i diagnostisk nøjagtighed mellem den cytologiske grad af dysplasi på aspireret cystevæskecytologi (prøve/gruppe 1) og ekkobørstecytologi (prøve/gruppe 2) sammenlignet med kirurgisk histologi (prøve 3).

Specifikt vil cellulariteten (scoret fra 0 til 3) af prøve 1 blive sammenlignet med prøve 2 ved brug af to-prøve-forholdstesten. Derudover vil Spearman's rank korrelationen blive brugt til at beregne korrelationen mellem cytologisk grad af dysplasi fra prøve 1 til prøve 3 og korrelationen mellem prøve 2 og prøve 3.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katalogisering af proteiner
Tidsramme: 12 måneder
Katalogisering af proteiner, der udtrykkes i cystevæsken opsamlet fra cystiske tumorer i bugspytkirtlen ved hjælp af proteomisk analyse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirteltumorer

Kliniske forsøg med EUS Guidet Fine Needle Aspiration

Abonner