- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01455311
Evaluering af billedstyret børstning af bugspytkirtelcystevæg til diagnose af cystiske pancreastumorer
Evaluering af billed-guidet børstning af bugspytkirtelcystevæg i diagnosticering af cystiske bugspytkirteltumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt undersøgelsen, og de, der giver samtykke, vil gennemgå endoskopisk ultralyd (EUS) evaluering. Alle patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) og EUS-guidet EchoBrush. Alle patienter vil modtage den anbefalede standard antibiotikaprofylakse (Ciprofloxacin 400 mg IV givet 30 minutter før EUS), der bruges før EUS-FNA af cystiske pancreaslæsioner og en recept på oral Ciprofloxacin i 5 dage efter proceduren (standardbehandling).
Deltagere med pancreascyster, der er >10 mm, men under 25 mm: Disse patienter vil gennemgå standard EUS-FNA af cystevæske. Fra de første 19 deltagere vil 0,5 cc aspireret cystevæske blive sendt til proteomisk analyse og resten til cytologi. EUS-styret EchoBrush af cystevæggen vil ikke blive udført hos denne patientgruppe.
Deltagere med bugspytkirtelcyster, der er > 25 mm, vil gennemgå EUS-styret Echobrush-prøvetagning af cystevæggen samtidig med, at de gennemgår EUS-FNA. Dette vil blive gjort ved hjælp af standardteknikken, der er beskrevet nedenfor.
EUS-styret cystevægsbørstning og resterende væske udsuget efter skylning med 2 cc sterilt normalt saltvand Spidsen af Echobrush og saltvandet, der bruges til at skylle cysten, vil blive anbragt i den samme prøvebeholder (prøve 2) baseret på diskussionen med offentliggjorte eksperter på EchoBrush-teknikken. Det skal bemærkes, at bugspytkirtlens cyste kun vil blive punkteret med 19G FNA-nålen én gang for at få de ovenfor nævnte prøver. Et enkelt gennemløb med EUS-FNA er standarden for pleje af bugspytkirtelcyster, og denne undersøgelse ændrer ikke standarden for pleje. Det skal bemærkes, at de to grupper repræsenterer to prøver fra samme patient og samme cystiske læsion. Derfor vil hver patient fungere som deres egen interne kontrol. Alle patienter vil blive overvejet til kirurgisk resektion. Patienter, der ikke får foretaget kirurgisk resektion, vil blive fulgt op efter standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal opfylde kliniske kriterier for at gennemgå en endoskopisk ultralyd (EUS) med finnålsaspiration (FNA).
- Bugspytkirtelcystisk læsion med en minimumsdiameter på 10 mm noteret på en tidligere tværsnitsbilleddannelsesmodalitet
- Alle løb vil være kvalificerede
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati defineret som en protrombintid (PT) > 13,5 sekunder eller delvis tromboplastintid (PTT) > 35 sekunder
- Trombocytopeni defineret som et trombocyttal < 50.000
- Kendt kræft i bugspytkirtlen
- Nylig pancreatitis defineret som en episode af pancreatitis inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cystisk bugspytkirteltumorprøver
Prøveindsamling via EUS Guided Fine Needle Aspiration EchoBrush Sampling
|
EUS-styret finnålsaspiration af cystevæsken
Andre navne:
EUS-styret børstning af cystevæggen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rangér prøvens diagnostiske nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen i diagnostisk nøjagtighed mellem den cytologiske grad af dysplasi på aspireret cystevæskecytologi (prøve/gruppe 1) og ekkobørstecytologi (prøve/gruppe 2) sammenlignet med kirurgisk histologi (prøve 3). Specifikt vil cellulariteten (scoret fra 0 til 3) af prøve 1 blive sammenlignet med prøve 2 ved brug af to-prøve-forholdstesten. Derudover vil Spearman's rank korrelationen blive brugt til at beregne korrelationen mellem cytologisk grad af dysplasi fra prøve 1 til prøve 3 og korrelationen mellem prøve 2 og prøve 3. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katalogisering af proteiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Katalogisering af proteiner, der udtrykkes i cystevæsken opsamlet fra cystiske tumorer i bugspytkirtlen ved hjælp af proteomisk analyse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-15973
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirteltumorer
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med EUS Guidet Fine Needle Aspiration
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSpiserøretForenede Stater
-
AdventHealthAfsluttetPancreas neoplasmaForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyInstitutul Clinic Fundeni; Bucharest Emergency HospitalAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenRumænien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationUkendtEt randomiseret kontrolleret forsøg med endoskopisk ultralydsstyret aspiration med og uden en stiletMediastinal eller intraabdominal lymfadenopati, | Bugspytkirtelmasser, | Venstre binyremasse, | Gastrointestinale submucosale læsioner, og | LevermasserForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalTongji Hospital; Beijing Hospital; The First Affiliated Hospital of Xiamen...Ikke rekrutterer endnuKarcinom, bugspytkirtelduktal
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hokkaido Pancreatobiliary Endoscopic Intervention...UkendtEndoskopisk ultralyds-guidet finnålsaspirationJapan