图像引导胰腺囊壁刷检在胰腺囊性肿瘤诊断中的评价
研究概览
详细说明
符合纳入和排除标准的患者将被提供研究，同意的患者将接受超声内镜 (EUS) 评估。 所有同意该研究的患者都将接受超声内镜引导的细针穿刺 (EUS-FNA) 和 EUS 引导的 EchoBrush。 所有患者都将接受推荐的标准抗生素预防（环丙沙星 400 mg 静脉注射，在 EUS 前 30 分钟给予），该药物在囊性胰腺病变的 EUS-FNA 之前使用，并在手术后 5 天开具口服环丙沙星的处方（护理标准）。
胰腺囊肿大于 10 毫米但小于 25 毫米的参与者：这些患者将接受囊液的标准 EUS-FNA。 从前 19 名参与者中，将抽取 0.5cc 的囊液进行蛋白质组学分析，其余的进行细胞学分析。 EUS 引导的囊肿壁 EchoBrush 将不会在这组患者中进行。
胰腺囊肿大于 25 毫米的参与者将在接受 EUS-FNA 的同时接受 EUS 引导的囊肿壁 Echobrush 取样。 这将使用下面描述的标准技术来完成。
EUS 引导囊壁刷洗和用 2 cc 无菌生理盐水灌洗后吸出残余液体 根据与发表的专家的讨论，Echobrush 的尖端和用于灌洗囊肿的盐水将放置在同一个标本罐中（标本 2）关于 EchoBrush 技术。 需要注意的是，胰腺囊肿仅用19G FNA针穿刺一次即可获得上述标本。 EUS-FNA 单次通过是胰腺囊肿的护理标准，本研究不会改变护理标准。 应该注意的是，这两组代表来自同一患者和同一囊性病变的两个样本。 因此，每个患者都将作为他们自己的内部对照。 所有患者都将考虑手术切除。 未接受手术切除的患者将按照护理标准进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有患者都必须符合临床标准才能接受带细针穿刺 (FNA) 的超声内镜 (EUS)。
- 在之前的横断面成像模式中发现最小直径为 10 mm 的胰腺囊性病变
- 所有种族都有资格
排除标准：
- 凝血病定义为凝血酶原时间 (PT) > 13.5 秒或部分凝血活酶时间 (PTT) > 35 秒
- 血小板减少症定义为血小板计数 < 50, 000
- 已知胰腺癌
- 近期胰腺炎定义为研究入组后 4 周内胰腺炎发作
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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囊性胰腺肿瘤标本
通过 EUS 引导的细针抽吸 EchoBrush 采样进行标本采集
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EUS 引导的囊液细针抽吸
其他名称：
EUS 引导刷洗囊壁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对标本的诊断准确性进行排序
大体时间：12个月
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与手术组织学（样本 3）相比，抽吸囊液细胞学（样本/第 1 组）和回声刷细胞学（样本/第 2 组）的异常增生细胞学分级的诊断准确性差异。 具体而言，样本 1 的细胞结构（评分为 0 至 3）将使用双样本比例测试与样本 2 进行比较。 此外，Spearman 等级相关性将用于计算标本 1 与标本 3 的异常增生细胞学分级之间的相关性，以及标本 2 与标本 3 之间的相关性。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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编目蛋白质
大体时间：12个月
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使用蛋白质组学分析对从胰腺囊性肿瘤收集的囊液中表达的蛋白质进行编目。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shivakumar Vignesh, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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