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Bewertung des bildgesteuerten Bürstens der Pankreaszystenwand bei der Diagnose zystischer Pankreastumoren

12. Februar 2013 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Probe der Zyste, die mit einer Standardmethode (Feinnadelaspiration) entnommen wurde, mit der Probe zu vergleichen, die mit einer neuen Methode unter Verwendung eines Geräts namens EchoBrush entnommen wurde, um herauszufinden, welche Methode bei der Diagnose von Krebs genauer ist. Wir werden auch Proteine ​​(auch Biomarker genannt) in den Proben untersuchen, um zu sehen, ob sie vorhersagen, ob die Zyste krebsartig ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Studie angeboten, und diejenigen, die zustimmen, werden einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) unterzogen. Alle Patienten, die der Studie zustimmen, werden einer endoskopischen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration (EUS-FNA) und einem EUS-gesteuerten EchoBrush unterzogen. Alle Patienten erhalten die empfohlene Standard-Antibiotikaprophylaxe (Ciprofloxacin 400 mg i.v. 30 Minuten vor der EUS verabreicht), die vor der EUS-FNA von zystischen Pankreasläsionen angewendet wird, und ein Rezept für orales Ciprofloxacin für 5 Tage nach dem Eingriff (Standardbehandlung).

Teilnehmer mit Pankreaszysten, die >10 mm, aber weniger als 25 mm groß sind: Diese Patienten werden einer Standard-EUS-FNA von Zystenflüssigkeit unterzogen. Von den ersten 19 Teilnehmern werden 0,5 ml abgesaugte Zystenflüssigkeit zur Proteomanalyse und der Rest zur Zytologie geschickt. Bei dieser Patientengruppe wird kein EUS-gesteuertes EchoBrush der Zystenwand durchgeführt.

Teilnehmer mit Pankreaszysten, die > 25 mm groß sind, werden gleichzeitig mit der EUS-FNA einer EUS-gesteuerten Echobrush-Probenahme der Zystenwand unterzogen. Dies erfolgt mit der unten beschriebenen Standardtechnik.

EUS-gesteuertes Bürsten der Zystenwand und Absaugen der Restflüssigkeit nach der Spülung mit 2 ml steriler normaler Kochsalzlösung. Die Spitze der Echobrush und die Kochsalzlösung, die zum Spülen der Zyste verwendet wird, werden basierend auf der Diskussion mit veröffentlichten Experten in dasselbe Probengefäß (Probe 2) gegeben zur EchoBrush-Technik. Es ist zu beachten, dass die Pankreaszyste nur einmal mit der 19G-FNA-Nadel punktiert wird, um die oben genannten Proben zu gewinnen. Ein einziger Durchgang mit EUS-FNA ist der Behandlungsstandard für Pankreaszysten und diese Studie ändert nichts am Behandlungsstandard. Es ist zu beachten, dass es sich bei den beiden Gruppen um zwei Proben desselben Patienten und derselben zystischen Läsion handelt. Daher dient jeder Patient als seine eigene interne Kontrolle. Alle Patienten werden für eine chirurgische Resektion in Betracht gezogen. Patienten, die sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen, werden gemäß dem Pflegestandard nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Studiendesign ist prospektiv und umfasst 48 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, die in der Querschnittsbildgebung identifiziert und zur EUS-Bewertung gemäß den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen die klinischen Kriterien erfüllen, um sich einem endoskopischen Ultraschall (EUS) mit Feinnadelaspiration (FNA) zu unterziehen.
  • Zystische Läsion der Bauchspeicheldrüse mit einem Mindestdurchmesser von 10 mm, festgestellt bei einer früheren Querschnittsbildgebungsmodalität
  • Alle Rennen sind teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie definiert als Prothrombinzeit (PT) > 13,5 Sekunden oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 35 Sekunden
  • Thrombozytopenie ist definiert als eine Thrombozytenzahl < 50.000
  • Bekannter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Eine kürzlich aufgetretene Pankreatitis ist definiert als eine Episode einer Pankreatitis innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Proben von zystischen Pankreastumoren
Probenentnahme mittels EUS Guided Fine Needle Aspiration EchoBrush Sampling
Verfahren: EUS-gesteuerte Feinnadelaspiration
EUS-gesteuerte Feinnadelaspiration der Zystenflüssigkeit
Andere Namen:
  • EUS-FNA
Verfahren: EUS-geführte EchoBrush-Probenahme
EUS-gesteuertes Bürsten der Zystenwand
Andere Namen:
  • EchoBrush®
  • Endoskopische Ultraschall-Zytologiebürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rang der diagnostischen Genauigkeit der Probe
Zeitfenster: 12 Monate

Der Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit zwischen dem zytologischen Grad der Dysplasie bei der Zytologie mit aspirierter Zystenflüssigkeit (Probe/Gruppe 1) und der Echo-Brush-Zytologie (Probe/Gruppe 2) im Vergleich zur chirurgischen Histologie (Probe 3).

Insbesondere wird die Zellularität (Bewertung 0 bis 3) von Probe 1 mit Probe 2 unter Verwendung des Zwei-Proben-Proportionstests verglichen. Darüber hinaus wird die Rangkorrelation nach Spearman verwendet, um die Korrelation zwischen dem zytologischen Grad der Dysplasie von Probe 1 zu Probe 3 und der Korrelation zwischen Probe 2 und Probe 3 zu berechnen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katalogisierung von Proteinen
Zeitfenster: 12 Monate
Katalogisierung von Proteinen, die in der Zystenflüssigkeit exprimiert werden, die aus zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse entnommen wurde, mithilfe der Proteomanalyse.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-15973

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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