A hasnyálmirigy ciszta falának képvezérelt fogmosásának értékelése cisztás hasnyálmirigy-daganatok diagnosztizálásában
A hasnyálmirigy ciszta falának képvezérelt fogmosásának értékelése a cisztás hasnyálmirigy daganatok diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, felkínálják a vizsgálatot, és azoknak, akik beleegyeznek, endoszkópos ultrahangos (EUS) értékelésnek vetik alá. Minden olyan betegnél, aki beleegyezik a vizsgálatba, endoszkópos ultrahanggal vezérelt finomtű-szívást (EUS-FNA) és EUS által irányított EchoBrush-t végeznek. Minden beteg megkapja az ajánlott standard antibiotikum profilaxist (Ciprofloxacin 400 mg IV beadva 30 perccel az EUS előtt), amelyet a cisztás hasnyálmirigy-elváltozások EUS-FNA-ja előtt alkalmaznak, és orális Ciprofloxacin receptet kapnak az eljárás után 5 napig (standard ellátás).
10 mm-nél nagyobb, de 25 mm-nél kisebb hasnyálmirigy-cisztákkal rendelkező résztvevők: ezeken a betegeken szabványos EUS-FNA ciszta-folyadékot kell végezni. Az első 19 résztvevőből 0,5 cm3 leszívott ciszta folyadékot küldünk proteomikai analízisre, a többit pedig citológiára. A cisztafal EUS által vezérelt EchoBrush-ja ebben a betegcsoportban nem kerül végrehajtásra.
A 25 mm-nél nagyobb hasnyálmirigy-cisztákkal rendelkező résztvevők EUS-vezérelt Echobrush-mintavételezésen esnek át a ciszta falából, egyidejűleg EUS-FNA-n. Ez az alábbiakban ismertetett szabványos technikával történik.
EUS irányított cisztafal tisztítása és 2 cc steril normál sóoldattal végzett öblítés után a maradék folyadék leszívása Az Echobrush hegye és a ciszta öblítésére használt sóoldat a publikált szakértőkkel folytatott megbeszélés alapján ugyanabba a mintatartó edénybe (2. minta) kerül. az EchoBrush technikán. Megjegyzendő, hogy a hasnyálmirigy-cisztát csak egyszer szúrják át a 19G FNA tűvel, hogy megkapják a fent említett mintákat. Az EUS-FNA egyszeri átadása a hasnyálmirigy-ciszták kezelésének standardja, és ez a vizsgálat nem változtat az ellátás színvonalán. Meg kell jegyezni, hogy a két csoport ugyanabból a betegből és ugyanabból a cisztás lézióból származó két mintát képvisel. Ezért minden beteg a saját belső kontrolljaként fog szolgálni. Minden betegnél figyelembe kell venni a műtéti reszekciót. Azokat a betegeket, akiknél nem esnek át sebészeti reszekción, az ellátás standardja szerint követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek meg kell felelnie a klinikai kritériumoknak ahhoz, hogy endoszkópos ultrahangot (EUS) végezzen finom tű szívással (FNA).
- Minimum 10 mm átmérőjű hasnyálmirigy-cisztás elváltozás, amelyet egy korábbi keresztmetszeti képalkotó módszernél észleltek
- Minden futam jogosult lesz
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia: protrombin idő (PT) > 13,5 másodperc vagy részleges tromboplasztin idő (PTT) > 35 másodperc
- A thrombocytopeniát 50 000 alatti vérlemezkeszámként határozzák meg
- Ismert hasnyálmirigyrák
- Legutóbbi hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet hasnyálmirigy-gyulladás epizódjaként határoztak meg a vizsgálatba való felvételt követő 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cisztás hasnyálmirigy-daganat minták
Mintavétel az EUS irányított finomtűs aspirációs echokefe-mintavételezéssel
|
A ciszta folyadék EUS által vezérelt finom tűvel történő leszívása
Más nevek:
A ciszta falának EUS által irányított fogmosása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rangsorolja a minta diagnosztikai pontosságát
Időkeret: 12 hónap
|
A diagnosztikai pontosság különbsége a diszplázia citológiai foka között aspirált ciszta folyadékcitológián (minta/1. csoport) és az Echo Brush citológián (minta/2. csoport) a sebészeti szövettanhoz (3. minta) képest. Pontosabban, az 1. minta cellularitását (0-tól 3-ig pontozva) a 2. mintával hasonlítjuk össze a kétmintás arányos teszt segítségével. Ezenkívül a Spearman-féle rangkorrelációt fogják használni az 1. minta és a 3. minta dysplasia citológiai foka, valamint a 2. minta és a 3. minta közötti korreláció kiszámításához. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérjék katalogizálása
Időkeret: 12 hónap
|
A hasnyálmirigy-cisztás daganatokból gyűjtött cisztafolyadékban expresszálódó fehérjék katalógusba foglalása proteomikai elemzéssel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-15973
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .