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Valutazione dello spazzolamento guidato da immagini della parete della cisti pancreatica nella diagnosi dei tumori pancreatici cistici

L'obiettivo di questo studio è confrontare un campione della cisti prelevato con un metodo standard (aspirazione con ago sottile) con il campione prelevato con un nuovo metodo utilizzando un dispositivo chiamato EchoBrush per vedere quale metodo è più accurato nella diagnosi del cancro. Esamineremo anche le proteine ​​(chiamate anche biomarcatori) nei campioni per vedere se predicono se la cisti è cancerosa o meno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà offerto lo studio e coloro che acconsentono saranno sottoposti a valutazione ecografica endoscopica (EUS). Tutti i pazienti che acconsentono allo studio saranno sottoposti a aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS-FNA) ed EchoBrush guidato da EUS. Tutti i pazienti riceveranno la profilassi antibiotica standard raccomandata (ciprofloxacina 400 mg EV somministrata 30 minuti prima dell'EUS) che viene utilizzata prima dell'EUS-FNA delle lesioni cistiche pancreatiche e una prescrizione di ciprofloxacina orale per 5 giorni dopo la procedura (standard di cura).

Partecipanti con cisti pancreatiche > 10 mm ma inferiori a 25 mm: questi pazienti saranno sottoposti a EUS-FNA standard del liquido cistico. Dai primi 19 partecipanti, 0,5 cc di fluido cistico aspirato verranno inviati per l'analisi proteomica e il resto per la citologia. EUS guidato EchoBrush della parete cistica non verrà eseguito in questo gruppo di pazienti.

I partecipanti con cisti pancreatiche > 25 mm saranno sottoposti a campionamento Echobrush guidato da EUS della parete della cisti nello stesso momento in cui vengono sottoposti a EUS-FNA. Ciò avverrà utilizzando la tecnica standard descritta di seguito.

Spazzolatura della parete della cisti guidata da EUS e fluido residuo aspirato dopo il lavaggio con 2 cc di soluzione fisiologica normale sterile La punta dell'Echobrush e la soluzione salina utilizzata per lavare la cisti saranno collocate nello stesso barattolo per campioni (campione 2) sulla base della discussione con esperti pubblicati sulla tecnica EchoBrush. Va notato che la cisti pancreatica verrà perforata con l'ago 19G FNA solo una volta per ottenere i campioni sopra menzionati. Un singolo passaggio con EUS-FNA è lo standard di cura per le cisti pancreatiche e questo studio non altera lo standard di cura. Va notato che i due gruppi rappresentano due campioni dello stesso paziente e della stessa lesione cistica. Pertanto ogni paziente fungerà da proprio controllo interno. Tutti i pazienti saranno presi in considerazione per la resezione chirurgica. I pazienti che non vengono sottoposti a resezione chirurgica saranno seguiti secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il disegno dello studio sarà prospettico e includerà 48 pazienti adulti consecutivi di età compresa tra 18 e 85 anni, con tumori cistici pancreatici identificati all'imaging trasversale e sottoposti a valutazione EUS secondo i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri clinici per sottoporsi a un'ecografia endoscopica (EUS) con aspirazione con ago sottile (FNA).
  • Lesione cistica pancreatica con un diametro minimo di 10 mm rilevata in una precedente modalità di imaging in sezione trasversale
  • Tutte le gare saranno ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia definita come tempo di protrombina (PT) > 13,5 secondi o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 35 secondi
  • Trombocitopenia definita come conta piastrinica < 50.000
  • Cancro pancreatico noto
  • Pancreatite recente definita come un episodio di pancreatite entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campioni di tumore pancreatico cistico
Raccolta dei campioni tramite EUS Guided Fine Needle Aspiration EchoBrush Sampling
Agoaspirato con ago sottile guidato da EUS del fluido cistico
Altri nomi:
  • EUS-FNA
Spazzolatura EUS-guidata della parete della cisti
Altri nomi:
  • EchoBrush®
  • Pennello endoscopico per citologia ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rango L'accuratezza diagnostica del campione
Lasso di tempo: 12 mesi

La differenza nell'accuratezza diagnostica tra il grado citologico della displasia sulla citologia del fluido cistico aspirato (campione/gruppo 1) e la citologia Echo Brush (campione/gruppo 2) rispetto all'istologia chirurgica (campione 3).

In particolare, la cellularità (punteggio da 0 a 3) del campione 1 sarà confrontata con il campione 2 utilizzando il test della proporzione di due campioni. Inoltre, la correlazione del rango di Spearman verrà utilizzata per calcolare la correlazione tra il grado citologico di displasia del campione 1 e il campione 3 e la correlazione tra il campione 2 e il campione 3.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catalogare le proteine
Lasso di tempo: 12 mesi
Catalogazione delle proteine ​​espresse nel fluido cistico raccolto dai tumori cistici pancreatici utilizzando l'analisi proteomica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirazione con ago sottile guidata EUS

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