- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01455311
Valutazione dello spazzolamento guidato da immagini della parete della cisti pancreatica nella diagnosi dei tumori pancreatici cistici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà offerto lo studio e coloro che acconsentono saranno sottoposti a valutazione ecografica endoscopica (EUS). Tutti i pazienti che acconsentono allo studio saranno sottoposti a aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS-FNA) ed EchoBrush guidato da EUS. Tutti i pazienti riceveranno la profilassi antibiotica standard raccomandata (ciprofloxacina 400 mg EV somministrata 30 minuti prima dell'EUS) che viene utilizzata prima dell'EUS-FNA delle lesioni cistiche pancreatiche e una prescrizione di ciprofloxacina orale per 5 giorni dopo la procedura (standard di cura).
Partecipanti con cisti pancreatiche > 10 mm ma inferiori a 25 mm: questi pazienti saranno sottoposti a EUS-FNA standard del liquido cistico. Dai primi 19 partecipanti, 0,5 cc di fluido cistico aspirato verranno inviati per l'analisi proteomica e il resto per la citologia. EUS guidato EchoBrush della parete cistica non verrà eseguito in questo gruppo di pazienti.
I partecipanti con cisti pancreatiche > 25 mm saranno sottoposti a campionamento Echobrush guidato da EUS della parete della cisti nello stesso momento in cui vengono sottoposti a EUS-FNA. Ciò avverrà utilizzando la tecnica standard descritta di seguito.
Spazzolatura della parete della cisti guidata da EUS e fluido residuo aspirato dopo il lavaggio con 2 cc di soluzione fisiologica normale sterile La punta dell'Echobrush e la soluzione salina utilizzata per lavare la cisti saranno collocate nello stesso barattolo per campioni (campione 2) sulla base della discussione con esperti pubblicati sulla tecnica EchoBrush. Va notato che la cisti pancreatica verrà perforata con l'ago 19G FNA solo una volta per ottenere i campioni sopra menzionati. Un singolo passaggio con EUS-FNA è lo standard di cura per le cisti pancreatiche e questo studio non altera lo standard di cura. Va notato che i due gruppi rappresentano due campioni dello stesso paziente e della stessa lesione cistica. Pertanto ogni paziente fungerà da proprio controllo interno. Tutti i pazienti saranno presi in considerazione per la resezione chirurgica. I pazienti che non vengono sottoposti a resezione chirurgica saranno seguiti secondo lo standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri clinici per sottoporsi a un'ecografia endoscopica (EUS) con aspirazione con ago sottile (FNA).
- Lesione cistica pancreatica con un diametro minimo di 10 mm rilevata in una precedente modalità di imaging in sezione trasversale
- Tutte le gare saranno ammissibili
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia definita come tempo di protrombina (PT) > 13,5 secondi o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 35 secondi
- Trombocitopenia definita come conta piastrinica < 50.000
- Cancro pancreatico noto
- Pancreatite recente definita come un episodio di pancreatite entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Campioni di tumore pancreatico cistico
Raccolta dei campioni tramite EUS Guided Fine Needle Aspiration EchoBrush Sampling
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Agoaspirato con ago sottile guidato da EUS del fluido cistico
Altri nomi:
Spazzolatura EUS-guidata della parete della cisti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rango L'accuratezza diagnostica del campione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nell'accuratezza diagnostica tra il grado citologico della displasia sulla citologia del fluido cistico aspirato (campione/gruppo 1) e la citologia Echo Brush (campione/gruppo 2) rispetto all'istologia chirurgica (campione 3). In particolare, la cellularità (punteggio da 0 a 3) del campione 1 sarà confrontata con il campione 2 utilizzando il test della proporzione di due campioni. Inoltre, la correlazione del rango di Spearman verrà utilizzata per calcolare la correlazione tra il grado citologico di displasia del campione 1 e il campione 3 e la correlazione tra il campione 2 e il campione 3. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Catalogare le proteine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Catalogazione delle proteine espresse nel fluido cistico raccolto dai tumori cistici pancreatici utilizzando l'analisi proteomica.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-15973
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