Оценка чистки стенки кисты поджелудочной железы под визуальным контролем в диагностике кистозных опухолей поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентам, отвечающим критериям включения и исключения, будет предложено исследование, а тем, кто даст согласие, будет проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ). Всем пациентам, давшим согласие на участие в исследовании, будет проведена тонкоигольная аспирация под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNA) и EchoBrush под контролем EUS. Все пациенты будут получать рекомендованную стандартную антибиотикопрофилактику (ципрофлоксацин 400 мг внутривенно за 30 минут до эндоУЗИ), которая используется до эндоУЗИ-ТАП кистозных поражений поджелудочной железы, и назначение перорального ципрофлоксацина в течение 5 дней после процедуры (стандарт лечения).
Участники с кистами поджелудочной железы размером более 10 мм, но менее 25 мм: этим пациентам будет проведена стандартная EUS-FNA кистозной жидкости. От первых 19 участников 0,5 мл аспирированной кистозной жидкости будет отправлено на протеомный анализ, а остальное — на цитологию. EchoBrush стенки кисты под контролем ЭУЗИ не будет выполняться в этой группе пациентов.
Участникам с кистами поджелудочной железы размером > 25 мм будет проведена биопсия стенки кисты под контролем ЭУЗИ одновременно с ЭУС-ТФНА. Это будет сделано с использованием стандартной методики, которая описана ниже.
Чистка стенки кисты под контролем ЭУЗИ и остаточная жидкость, аспирированная после промывания 2 мл стерильного физиологического раствора. по технике EchoBrush. Следует отметить, что кисту поджелудочной железы прокалывают иглой 19G FNA только один раз для получения образцов, упомянутых выше. Однократный проход с EUS-FNA является стандартом лечения кист поджелудочной железы, и это исследование не меняет стандарт лечения. Следует отметить, что две группы представляют собой два образца от одного и того же пациента и одного и того же кистозного поражения. Поэтому каждый пациент будет служить своим собственным внутренним контролем. Все пациенты будут рассмотрены для хирургической резекции. Пациенты, не подвергшиеся хирургической резекции, будут наблюдаться в соответствии со стандартами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны соответствовать клиническим критериям для прохождения эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) с тонкоигольной аспирационной аспирацией (ТНА).
- Кистозное поражение поджелудочной железы с минимальным диаметром 10 мм, отмеченное при предыдущем методе визуализации поперечного сечения.
- Все гонки будут допущены
Критерий исключения:
- Коагулопатия определяется как протромбиновое время (PT) > 13,5 секунд или частичное тромбопластиновое время (PTT) > 35 секунд.
- Тромбоцитопения определяется как количество тромбоцитов < 50 000
- Известный рак поджелудочной железы
- Недавний панкреатит определяется как эпизод панкреатита в течение 4 недель после включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образцы кистозной опухоли поджелудочной железы
Сбор образцов с помощью тонкоигольной аспирационной EchoBrush под контролем EUS
|
Тонкоигольная аспирация кистозной жидкости под контролем ЭУЗИ
Другие имена:
Чистка стенки кисты под контролем ЭУЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените диагностическую точность образца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в диагностической точности между цитологической степенью дисплазии при цитологии аспирированной кистозной жидкости (образец/группа 1) и цитологии Echo Brush (образец/группа 2) по сравнению с хирургической гистологией (образец 3). В частности, клеточность (оценка от 0 до 3) образца 1 будет сравниваться с образцом 2 с использованием теста соотношения двух образцов. Кроме того, ранговая корреляция Спирмена будет использоваться для расчета корреляции между цитологической степенью дисплазии образца 1 и образца 3 и корреляции между образцом 2 и образцом 3. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каталогизация белков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Каталогизация белков, которые экспрессируются в кистозной жидкости, собранной из кистозных опухолей поджелудочной железы, с использованием протеомного анализа.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-15973
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .