Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení obrazem řízeného kartáčování stěny pankreatické cysty v diagnostice cystických nádorů pankreatu

12. února 2013 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cílem této studie je porovnat vzorek cysty odebraný standardní metodou (aspirace jemnou jehlou) se vzorkem odebraným novou metodou pomocí zařízení zvaného EchoBrush, abychom zjistili, která metoda je při diagnostice rakoviny přesnější. Podíváme se také na proteiny (také nazývané biomarkery) ve vzorcích, abychom zjistili, zda předpovídají, zda je cysta rakovinná či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnuta studie a ti, kteří souhlasí, podstoupí hodnocení endoskopickým ultrazvukem (EUS). Všichni pacienti, kteří souhlasí se studií, podstoupí endoskopickou ultrazvukem řízenou aspiraci tenkou jehlou (EUS-FNA) a EUS řízený echoBrush. Všichni pacienti dostanou doporučenou standardní antibiotickou profylaxi (Ciprofloxacin 400 mg IV podaný 30 minut před EUS), která se používá před EUS-FNA cystických pankreatických lézí, a předpis na perorální Ciprofloxacin po dobu 5 dnů po výkonu (standardní péče).

Účastníci s cystami slinivky břišní, které jsou > 10 mm, ale méně než 25 mm: Tito pacienti podstoupí standardní EUS-FNA cysty. Od prvních 19 účastníků bude 0,5 cm3 odsáté cysty odesláno na proteomickou analýzu a zbytek na cytologii. EUS naváděný EchoBrush stěny cysty nebude u této skupiny pacientů prováděn.

Účastníci s cystami slinivky břišní, které jsou > 25 mm, podstoupí EUS řízený odběr echobrush stěny cysty ve stejnou dobu, kdy podstoupí EUS-FNA. To bude provedeno pomocí standardní techniky, která je popsána níže.

EUS řízené čištění stěny cysty a zbytková tekutina odsátá po laváži 2 cc sterilního normálního fyziologického roztoku Špička Echobrush a fyziologický roztok použitý k výplachu cysty budou umístěny do stejné nádobky na vzorky (vzorek 2) na základě diskuse s publikovanými odborníky na technice EchoBrush. Je třeba poznamenat, že cysta pankreatu bude propíchnuta jehlou 19G FNA pouze jednou, aby se získaly výše uvedené vzorky. Jediný průchod s EUS-FNA je standardem péče o pankreatické cysty a tato studie nemění standard péče. Je třeba poznamenat, že tyto dvě skupiny představují dva vzorky od stejného pacienta a stejné cystické léze. Každý pacient tedy bude sloužit jako jeho vlastní vnitřní kontrola. Všichni pacienti budou zvažováni k chirurgické resekci. Pacienti, kteří nepodstoupí chirurgickou resekci, budou sledováni podle standardní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Návrh studie bude prospektivní a bude zahrnovat 48 po sobě jdoucích dospělých pacientů ve věku od 18 do 85 let, s cystickými nádory pankreatu identifikovanými na průřezovém zobrazení a odeslanými k hodnocení EUS podle následujících kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí splňovat klinická kritéria, aby mohli podstoupit endoskopický ultrazvuk (EUS) s aspirací tenkou jehlou (FNA).
  • Cystická léze slinivky břišní s minimálním průměrem 10 mm zaznamenaná na předchozí modalitě zobrazení příčného řezu
  • Všechny závody budou způsobilé

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie definovaná jako protrombinový čas (PT) > 13,5 sekund nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) > 35 sekund
  • Trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček < 50 000
  • Známá rakovina slinivky
  • Nedávná pankreatitida definovaná jako epizoda pankreatitidy během 4 týdnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzorky cystického nádoru pankreatu
Odběr vzorků prostřednictvím EUS naváděné tenkojehlové aspirace EchoBrush Sampling
Postup: EUS naváděná jemná aspirace jehly
Aspirace cysty jemnou jehlou naváděná EUS
Ostatní jména:
  • EUS-FNA
Postup: EUS Guided EchoBrush Sampling
EUS vedené kartáčování stěny cysty
Ostatní jména:
  • EchoBrush®
  • Endoskopický ultrazvukový cytologický kartáč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotit diagnostickou přesnost vzorku
Časové okno: 12 měsíců

Rozdíl v diagnostické přesnosti mezi cytologickým stupněm dysplazie na cytologii aspirované cysty (vzorek/skupina 1) a cytologií Echo Brush (vzorek/skupina 2) ve srovnání s chirurgickou histologií (vzorek 3).

Konkrétně bude celularita (hodnocení 0 až 3) vzorku 1 porovnána se vzorkem 2 pomocí testu podílu dvou vzorků. Kromě toho bude Spearmanova hodnostní korelace použita k výpočtu korelace mezi cytologickým stupněm dysplazie vzorku 1 a vzorku 3 a korelací mezi vzorkem 2 a vzorkem 3.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katalogizace proteinů
Časové okno: 12 měsíců
Katalogizace proteinů, které jsou exprimovány v cystické tekutině odebrané z pankreatických cystických nádorů pomocí proteomické analýzy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-15973

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit