Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av bildstyrd borstning av bukspottkörtelcystväggen vid diagnos av cystiska bukspottkörteltumörer

Utvärdering av bildstyrd borstning av pankreatisk cystvägg vid diagnos av cystiska pankreatumörer

Målet med denna studie är att jämföra ett prov av cystan som tagits med en standardmetod (finnålsaspiration) med provet som tagits med en ny metod med hjälp av en enhet som kallas EchoBrush för att se vilken metod som är mer exakt vid diagnostisering av cancer. Vi kommer också att titta på proteiner (även kallade biomarkörer) i proverna för att se om de förutsäger om cystan är cancerös eller inte.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att erbjudas studien och de som samtycker kommer att genomgå endoskopisk ultraljudsutvärdering (EUS). Alla patienter som samtycker till studien kommer att genomgå endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) och EUS guidad EchoBrush. Alla patienter kommer att få den rekommenderade standardantibiotikaprofylaxen (Ciprofloxacin 400 mg IV ges 30 minuter före EUS) som används före EUS-FNA av cystiska pankreaslesioner och ett recept på oral Ciprofloxacin under 5 dagar efter ingreppet (standardvård).

Deltagare med pankreascystor som är >10 mm men under 25 mm: Dessa patienter kommer att genomgå standard EUS-FNA av cystvätska. Från de första 19 deltagarna kommer 0,5 cc aspirerad cystavätska att skickas för proteomisk analys och resten för cytologi. EUS guidad EchoBrush av cystväggen kommer inte att utföras i denna patientgrupp.

Deltagare med pankreascystor som är > 25 mm kommer att genomgå EUS-guidad Echobrush-provtagning av cystväggen samtidigt som de genomgår EUS-FNA. Detta kommer att göras med hjälp av standardtekniken som beskrivs nedan.

EUS guidad borstning av cystaväggen och restvätska som sugs upp efter sköljning med 2 cc steril normal koksaltlösning Spetsen på Echobrush och saltlösningen som används för att skölja cystan kommer att placeras i samma provburk (prov 2) baserat på diskussionen med publicerade experter på EchoBrush-tekniken. Det bör noteras att bukspottkörtelns cysta punkteras med 19G FNA-nålen endast en gång för att få de prover som nämns ovan. Ett enstaka pass med EUS-FNA är standarden på vården för cystor i bukspottkörteln och denna studie förändrar inte vården. Det bör noteras att de två grupperna representerar två prover från samma patient och samma cystiska lesion. Därför kommer varje patient att fungera som sin egen interna kontroll. Alla patienter kommer att övervägas för kirurgisk resektion. Patienter som inte genomgår kirurgisk resektion kommer att följas upp per vårdstandard.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedesignen kommer att vara prospektiv och kommer att inkludera 48 på varandra följande vuxna patienter mellan 18 och 85 år, med cystiska tumörer i bukspottkörteln identifierade på tvärsnittsbilder och remitterade för EUS-utvärdering enligt följande inklusions- och exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste uppfylla kliniska kriterier för att genomgå endoskopisk ultraljud (EUS) med finnålsaspiration (FNA).
  • Pankreatisk cystisk lesion med en minsta diameter på 10 mm noterad på en tidigare tvärsnittsavbildningsmodalitet
  • Alla lopp kommer att vara berättigade

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati definieras som en protrombintid (PT) > 13,5 sekunder eller partiell tromboplastintid (PTT) > 35 sekunder
  • Trombocytopeni definieras som ett trombocytantal < 50 000
  • Känd pankreascancer
  • Nyligen genomförd pankreatit definieras som en episod av pankreatit inom 4 veckor efter studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cystiska bukspottkörteltumörprover
Provtagning via EUS Guidad Fine Needle Aspiration EchoBrush Sampling
EUS-styrd finnålsaspiration av cystavätskan
Andra namn:
  • EUS-FNA
EUS-styrd borstning av cystväggen
Andra namn:
  • EchoBrush®
  • Endoskopisk ultraljudscytologiborste

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rangordna provets diagnostiska noggrannhet
Tidsram: 12 månader

Skillnaden i diagnostisk noggrannhet mellan den cytologiska graden av dysplasi på aspirerad cystvätskecytologi (prov/grupp 1) och Echo Brush-cytologi (prov/grupp 2) jämfört med kirurgisk histologi (prov 3).

Specifikt kommer cellulariteten (betygsatt 0 till 3) för prov 1 att jämföras med prov 2 med hjälp av tvåprovsproportionstestet. Dessutom kommer Spearmans rangkorrelation att användas för att beräkna korrelationen mellan cytologisk grad av dysplasi från prov 1 till prov 3, och korrelationen mellan prov 2 och prov 3.

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Katalogisering av proteiner
Tidsram: 12 månader
Katalogisering av proteiner som uttrycks i cystvätskan som samlats in från cystiska tumörer i bukspottkörteln med hjälp av proteomanalys.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera