- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01455311
Utvärdering av bildstyrd borstning av bukspottkörtelcystväggen vid diagnos av cystiska bukspottkörteltumörer
Utvärdering av bildstyrd borstning av pankreatisk cystvägg vid diagnos av cystiska pankreatumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att erbjudas studien och de som samtycker kommer att genomgå endoskopisk ultraljudsutvärdering (EUS). Alla patienter som samtycker till studien kommer att genomgå endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) och EUS guidad EchoBrush. Alla patienter kommer att få den rekommenderade standardantibiotikaprofylaxen (Ciprofloxacin 400 mg IV ges 30 minuter före EUS) som används före EUS-FNA av cystiska pankreaslesioner och ett recept på oral Ciprofloxacin under 5 dagar efter ingreppet (standardvård).
Deltagare med pankreascystor som är >10 mm men under 25 mm: Dessa patienter kommer att genomgå standard EUS-FNA av cystvätska. Från de första 19 deltagarna kommer 0,5 cc aspirerad cystavätska att skickas för proteomisk analys och resten för cytologi. EUS guidad EchoBrush av cystväggen kommer inte att utföras i denna patientgrupp.
Deltagare med pankreascystor som är > 25 mm kommer att genomgå EUS-guidad Echobrush-provtagning av cystväggen samtidigt som de genomgår EUS-FNA. Detta kommer att göras med hjälp av standardtekniken som beskrivs nedan.
EUS guidad borstning av cystaväggen och restvätska som sugs upp efter sköljning med 2 cc steril normal koksaltlösning Spetsen på Echobrush och saltlösningen som används för att skölja cystan kommer att placeras i samma provburk (prov 2) baserat på diskussionen med publicerade experter på EchoBrush-tekniken. Det bör noteras att bukspottkörtelns cysta punkteras med 19G FNA-nålen endast en gång för att få de prover som nämns ovan. Ett enstaka pass med EUS-FNA är standarden på vården för cystor i bukspottkörteln och denna studie förändrar inte vården. Det bör noteras att de två grupperna representerar två prover från samma patient och samma cystiska lesion. Därför kommer varje patient att fungera som sin egen interna kontroll. Alla patienter kommer att övervägas för kirurgisk resektion. Patienter som inte genomgår kirurgisk resektion kommer att följas upp per vårdstandard.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste uppfylla kliniska kriterier för att genomgå endoskopisk ultraljud (EUS) med finnålsaspiration (FNA).
- Pankreatisk cystisk lesion med en minsta diameter på 10 mm noterad på en tidigare tvärsnittsavbildningsmodalitet
- Alla lopp kommer att vara berättigade
Exklusions kriterier:
- Koagulopati definieras som en protrombintid (PT) > 13,5 sekunder eller partiell tromboplastintid (PTT) > 35 sekunder
- Trombocytopeni definieras som ett trombocytantal < 50 000
- Känd pankreascancer
- Nyligen genomförd pankreatit definieras som en episod av pankreatit inom 4 veckor efter studieregistreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cystiska bukspottkörteltumörprover
Provtagning via EUS Guidad Fine Needle Aspiration EchoBrush Sampling
|
EUS-styrd finnålsaspiration av cystavätskan
Andra namn:
EUS-styrd borstning av cystväggen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rangordna provets diagnostiska noggrannhet
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden i diagnostisk noggrannhet mellan den cytologiska graden av dysplasi på aspirerad cystvätskecytologi (prov/grupp 1) och Echo Brush-cytologi (prov/grupp 2) jämfört med kirurgisk histologi (prov 3). Specifikt kommer cellulariteten (betygsatt 0 till 3) för prov 1 att jämföras med prov 2 med hjälp av tvåprovsproportionstestet. Dessutom kommer Spearmans rangkorrelation att användas för att beräkna korrelationen mellan cytologisk grad av dysplasi från prov 1 till prov 3, och korrelationen mellan prov 2 och prov 3. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Katalogisering av proteiner
Tidsram: 12 månader
|
Katalogisering av proteiner som uttrycks i cystvätskan som samlats in från cystiska tumörer i bukspottkörteln med hjälp av proteomanalys.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-15973
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .