Avaliação da escovação guiada por imagem da parede do cisto pancreático no diagnóstico de tumores pancreáticos císticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão receberão o estudo e aqueles que consentirem serão submetidos à avaliação por ultrassonografia endoscópica (EUS). Todos os pacientes que consentirem no estudo serão submetidos a aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) e EchoBrush guiado por EUS. Todos os pacientes receberão a profilaxia antibiótica padrão recomendada (Ciprofloxacina 400 mg IV administrada 30 minutos antes da EUS) que é usada antes da EUS-FNA de lesões pancreáticas císticas e uma prescrição de Ciprofloxacina oral por 5 dias após o procedimento (padrão de atendimento).
Participantes com cistos pancreáticos > 10 mm, mas abaixo de 25 mm: esses pacientes serão submetidos a EUS-FNA padrão do fluido do cisto. Dos primeiros 19 participantes, 0,5 cc de fluido cístico aspirado será enviado para análise proteômica e o restante para citologia. O EchoBrush guiado por EUS da parede do cisto não será realizado neste grupo de pacientes.
Os participantes com cistos pancreáticos > 25 mm serão submetidos a amostragem Echobrush guiada por EUS da parede do cisto ao mesmo tempo em que passam por EUS-FNA. Isso será feito usando a técnica padrão descrita abaixo.
Escovação da parede do cisto guiada por EUS e fluido residual aspirado após a lavagem com 2 cc de solução salina normal estéril na técnica EchoBrush. Ressalta-se que o cisto pancreático será puncionado com a agulha 19G PAAF apenas uma vez para obtenção dos espécimes citados acima. Uma passagem única com EUS-FNA é o padrão de tratamento para cistos pancreáticos e este estudo não altera o padrão de atendimento. Deve-se notar que os dois grupos representam duas amostras do mesmo paciente e da mesma lesão cística. Portanto, cada paciente servirá como seu próprio controle interno. Todos os pacientes serão considerados para ressecção cirúrgica. Os pacientes que não forem submetidos à ressecção cirúrgica serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem atender a critérios clínicos para serem submetidos a um ultrassom endoscópico (EUS) com aspiração por agulha fina (PAAF).
- Lesão cística pancreática com um diâmetro mínimo de 10 mm observada em uma modalidade de imagem transversal anterior
- Todas as corridas serão elegíveis
Critério de exclusão:
- Coagulopatia definida como tempo de protrombina (PT) > 13,5 segundos ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 35 segundos
- Trombocitopenia definida como uma contagem de plaquetas < 50.000
- Câncer pancreático conhecido
- Pancreatite recente definida como um episódio de pancreatite dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostras de tumor pancreático cístico
Coleta de amostras via EUS Guiada por aspiração por agulha fina EchoBrush Sampling
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Aspiração com agulha fina guiada por EUS do fluido do cisto
Outros nomes:
Escovação guiada por EUS da parede do cisto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classifique a precisão diagnóstica do espécime
Prazo: 12 meses
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A diferença na precisão diagnóstica entre o grau citológico de displasia na citologia aspirada do líquido do cisto (amostra/grupo 1) e citologia com escova de eco (amostra/grupo 2) quando comparada à histologia cirúrgica (amostra 3). Especificamente, a celularidade (pontuada de 0 a 3) da amostra 1 será comparada à amostra 2 usando o teste de proporção de duas amostras. Além disso, a correlação de classificação de Spearman será usada para calcular a correlação entre o grau citológico de displasia da amostra 1 para a amostra 3 e a correlação entre a amostra 2 para a amostra 3. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Catalogação de Proteínas
Prazo: 12 meses
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Catalogação de proteínas que são expressas no fluido cístico coletado de tumores císticos pancreáticos usando análise proteômica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-15973
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