Evaluering av bildeveiledet børsting av bukspyttkjertelcysteveggen ved diagnose av cystiske bukspyttkjertelsvulster
Evaluering av bildeveiledet børsting av bukspyttkjertelens cystevegg ved diagnostisering av cystiske bukspyttkjertelsvulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilbudt studien, og de som samtykker vil gjennomgå endoskopisk ultralyd (EUS) evaluering. Alle pasienter som samtykker til studien vil gjennomgå endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) og EUS-veiledet EchoBrush. Alle pasienter vil motta den anbefalte standard antibiotikaprofylakse (Ciprofloxacin 400 mg IV gitt 30 minutter før EUS) som brukes før EUS-FNA av cystiske bukspyttkjertellesjoner og en resept på oral Ciprofloxacin i 5 dager etter prosedyren (standardbehandling).
Deltakere med bukspyttkjertelcyster som er >10 mm, men under 25 mm: Disse pasientene vil gjennomgå standard EUS-FNA av cystevæske. Fra de første 19 deltakerne vil 0,5 cc aspirert cystevæske bli sendt til proteomisk analyse og resten til cytologi. EUS-veiledet EchoBrush av cysteveggen vil ikke bli utført hos denne pasientgruppen.
Deltakere med bukspyttkjertelcyster som er > 25 mm vil gjennomgå EUS-veiledet Echobrush-prøvetaking av cysteveggen samtidig som de gjennomgår EUS-FNA. Dette vil bli gjort ved å bruke standardteknikken som er beskrevet nedenfor.
EUS-veiledet cysteveggbørsting og gjenværende væske aspirert etter skylling med 2 cc sterilt normalt saltvann Spissen av Echobrush og saltvannet som brukes til å skylle cysten vil bli plassert i samme prøvebeholder (prøve 2) basert på diskusjonen med publiserte eksperter på EchoBrush-teknikken. Det skal bemerkes at bukspyttkjertelcysten vil bli punktert med 19G FNA-nålen bare én gang for å få prøvene nevnt ovenfor. Et enkelt pass med EUS-FNA er standarden for omsorg for bukspyttkjertelcyster, og denne studien endrer ikke standarden for omsorg. Det skal bemerkes at de to gruppene representerer to prøver fra samme pasient og samme cystiske lesjon. Derfor vil hver pasient fungere som sin egen interne kontroll. Alle pasienter vil bli vurdert for kirurgisk reseksjon. Pasienter som ikke gjennomgår kirurgisk reseksjon vil bli fulgt opp etter standard behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må oppfylle kliniske kriterier for å gjennomgå en endoskopisk ultralyd (EUS) med finnålsaspirasjon (FNA).
- Cystisk lesjon i bukspyttkjertelen med en minimumsdiameter på 10 mm notert på en tidligere tverrsnittsavbildningsmodalitet
- Alle løp vil være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati definert som en protrombintid (PT) > 13,5 sekunder eller delvis tromboplastintid (PTT) > 35 sekunder
- Trombocytopeni definert som et antall blodplater < 50 000
- Kjent kreft i bukspyttkjertelen
- Nylig pankreatitt definert som en episode av pankreatitt innen 4 uker etter studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cystisk bukspyttkjertelsvulstprøver
Prøveinnsamling via EUS guidet Fine Needle Aspiration EchoBrush Sampling
|
EUS-veiledet finnålsaspirasjon av cystevæsken
Andre navn:
EUS-veiledet børsting av cysteveggen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ranger den diagnostiske nøyaktigheten til prøven
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i diagnostisk nøyaktighet mellom cytologisk grad av dysplasi på aspirert cystevæskecytologi (prøve/gruppe 1) og ekkobørstecytologi (prøve/gruppe 2) sammenlignet med kirurgisk histologi (prøve 3). Spesifikt vil cellulariteten (skåret 0 til 3) til prøve 1 bli sammenlignet med prøve 2 ved å bruke to-prøve proporsjonstesten. I tillegg vil Spearmans rangkorrelasjon bli brukt til å beregne korrelasjonen mellom cytologisk grad av dysplasi fra prøve 1 til prøve 3, og korrelasjonen mellom prøve 2 og prøve 3. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katalogisering av proteiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Katalogisering av proteiner som uttrykkes i cystevæsken samlet fra cystiske svulster i bukspyttkjertelen ved hjelp av proteomisk analyse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-15973
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .