Evaluación del cepillado guiado por imágenes de la pared del quiste pancreático en el diagnóstico de tumores pancreáticos quísticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les ofrecerá el estudio y aquellos que den su consentimiento se someterán a una evaluación con Ultrasonido Endoscópico (EUS). Todos los pacientes que den su consentimiento para el estudio se someterán a aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) y EchoBrush guiado por EUS. Todos los pacientes recibirán la profilaxis antibiótica estándar recomendada (ciprofloxacina 400 mg IV administrada 30 minutos antes de la USE) que se usa antes de la USE-PAAF de lesiones pancreáticas quísticas y una receta de ciprofloxacina oral durante 5 días después del procedimiento (estándar de atención).
Participantes con quistes pancreáticos que miden >10 mm pero menos de 25 mm: Estos pacientes se someterán a EUS-FNA estándar del líquido del quiste. De los primeros 19 participantes, se enviarán 0,5 cc de líquido del quiste aspirado para análisis proteómico y el resto para citología. En este grupo de pacientes no se realizará el EchoBrush guiado por USE de la pared del quiste.
Los participantes con quistes pancreáticos que miden > 25 mm se someterán a una muestra de la pared del quiste guiada por Echobrush al mismo tiempo que se someten a la EUS-FNA. Esto se hará utilizando la técnica estándar que se describe a continuación.
Cepillado de la pared del quiste guiado por USE y líquido residual aspirado después del lavado con 2 cc de solución salina normal estéril en la técnica EchoBrush. Cabe señalar que el quiste pancreático se puncionará con la aguja 19G FNA solo una vez para obtener las muestras mencionadas anteriormente. Un solo paso con EUS-FNA es el estándar de atención para los quistes pancreáticos y este estudio no altera el estándar de atención. Cabe señalar que los dos grupos representan dos muestras del mismo paciente y la misma lesión quística. Por lo tanto cada paciente servirá como su propio control interno. Todos los pacientes serán considerados para la resección quirúrgica. Los pacientes que no se sometan a una resección quirúrgica serán objeto de seguimiento según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben cumplir con los criterios clínicos para someterse a una ecografía endoscópica (USE) con aspiración con aguja fina (PAAF).
- Lesión quística pancreática con un diámetro mínimo de 10 mm observada en una modalidad de imagen transversal anterior
- Todas las carreras serán elegibles.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía definida como un tiempo de protrombina (PT) > 13,5 segundos o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 35 segundos
- Trombocitopenia definida como un recuento de plaquetas < 50.000
- Cáncer de páncreas conocido
- Pancreatitis reciente definida como un episodio de pancreatitis dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Especímenes de tumor pancreático quístico
Recolección de muestras a través de EUS Aspiración con aguja fina guiada Muestreo EchoBrush
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Aspiración con aguja fina guiada por USE del líquido del quiste
Otros nombres:
Cepillado de la pared del quiste guiado por USE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango La precisión diagnóstica de la muestra
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia en la precisión diagnóstica entre el grado citológico de displasia en la citología del líquido del quiste aspirado (muestra/grupo 1) y la citología con cepillo eco (muestra/grupo 2) en comparación con la histología quirúrgica (muestra 3). Específicamente, la celularidad (con una puntuación de 0 a 3) del espécimen 1 se comparará con el espécimen 2 utilizando la prueba de proporción de dos muestras. Además, se utilizará la correlación de rango de Spearman para calcular la correlación entre el grado citológico de displasia de la muestra 1 y la muestra 3, y la correlación entre la muestra 2 y la muestra 3. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Catalogación de proteínas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Catalogación de proteínas que se expresan en el líquido del quiste recolectado de tumores quísticos pancreáticos mediante análisis proteómico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-15973
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