Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van beeldgestuurd poetsen van de pancreascystewand bij de diagnose van cystische pancreastumoren

12 februari 2013 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het doel van deze studie is om een ​​monster van de cyste te vergelijken dat is genomen met een standaardmethode (fijne naaldaspiratie) met het monster dat is genomen met een nieuwe methode met behulp van een apparaat genaamd de EchoBrush om te zien welke methode nauwkeuriger is bij het diagnosticeren van kanker. We zullen ook kijken naar eiwitten (ook wel biomarkers genoemd) in de monsters om te zien of ze voorspellen of de cyste al dan niet kanker is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, krijgen de studie aangeboden en degenen die ermee instemmen, ondergaan een endoscopische echografie (EUS)-evaluatie. Alle patiënten die instemmen met het onderzoek zullen een endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) en een EUS geleide EchoBrush ondergaan. Alle patiënten krijgen de aanbevolen standaard antibiotische profylaxe (ciprofloxacine 400 mg IV toegediend 30 minuten voorafgaand aan EUS) die wordt gebruikt voorafgaand aan EUS-FNA van cystische pancreaslaesies en een recept voor oraal ciprofloxacine gedurende 5 dagen na de procedure (standaardzorg).

Deelnemers met pancreascysten van >10 mm maar kleiner dan 25 mm: deze patiënten ondergaan standaard EUS-FNA van cystevocht. Van de eerste 19 deelnemers wordt 0,5 cc opgezogen cystevocht opgestuurd voor proteomische analyse en de rest voor cytologie. Bij deze groep patiënten wordt geen EUS-geleide EchoBrush van de cystewand uitgevoerd.

Deelnemers met pancreascysten van > 25 mm ondergaan EUS-geleide Echobrush-bemonstering van de cystewand op hetzelfde moment dat ze EUS-FNA ondergaan. Dit zal worden gedaan met behulp van de standaardtechniek die hieronder wordt beschreven.

EUS-geleide borstelen van de cystewand en restvloeistof opgezogen na lavage met 2 cc steriele normale zoutoplossing De punt van de Echobrush en de zoutoplossing die wordt gebruikt om de cyste te spoelen, worden in dezelfde monsterpot (monster 2) geplaatst op basis van de discussie met gepubliceerde experts op de EchoBrush-techniek. Opgemerkt moet worden dat de cyste van de pancreas slechts één keer zal worden aangeprikt met de 19G FNA-naald om de hierboven genoemde monsters te verkrijgen. Een eenmalige behandeling met EUS-FNA is de standaardbehandeling voor pancreascysten en deze studie verandert niets aan de standaardbehandeling. Opgemerkt moet worden dat de twee groepen twee monsters vertegenwoordigen van dezelfde patiënt en dezelfde cystische laesie. Daarom zal elke patiënt dienen als hun eigen interne controle. Alle patiënten komen in aanmerking voor chirurgische resectie. Patiënten die geen chirurgische resectie ondergaan, worden opgevolgd volgens de zorgstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeksopzet is prospectief en omvat 48 opeenvolgende volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 85 jaar, met pancreascystische tumoren geïdentificeerd op crosssectionele beeldvorming en verwezen voor EUS-evaluatie volgens de volgende inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten aan de klinische criteria voldoen om een ​​endoscopische echografie (EUS) met fijne naaldaspiratie (FNA) te ondergaan.
  • Cysteuze laesie van de alvleesklier met een minimale diameter van 10 mm opgemerkt op een eerdere beeldvormingsmodaliteit in dwarsdoorsnede
  • Alle races komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie gedefinieerd als een protrombinetijd (PT) > 13,5 seconden of partiële tromboplastinetijd (PTT) > 35 seconden
  • Trombocytopenie gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes < 50.000
  • Bekende alvleesklierkanker
  • Recente pancreatitis gedefinieerd als een episode van pancreatitis binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cystische alvleeskliertumormonsters
Specimenverzameling via EUS Guided Fine Needle Aspiration EchoBrush Sampling
Procedure: EUS geleide fijne naaldaspiratie
EUS-geleide fijne naaldaspiratie van de cystevloeistof
Andere namen:
  • EUS-FNA
Procedure: EUS-geleide EchoBrush-bemonstering
EUS-geleide borstelen van de cystewand
Andere namen:
  • EchoBrush®
  • Endoscopische ultrasone cytologieborstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rangschik de diagnostische nauwkeurigheid van het monster
Tijdsspanne: 12 maanden

Het verschil in diagnostische nauwkeurigheid tussen de cytologische graad van dysplasie op cystevochtcytologie (monster/groep 1) en echoborstelcytologie (monster/groep 2) in vergelijking met chirurgische histologie (monster 3).

In het bijzonder zal de cellulariteit (gescoord van 0 tot 3) van monster 1 worden vergeleken met monster 2 met behulp van de twee-monster proportietest. Bovendien zal de rangcorrelatie van Spearman worden gebruikt om de correlatie tussen cytologische graad van dysplasie van monster 1 en monster 3 en de correlatie tussen monster 2 en monster 3 te berekenen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Catalogiseren van eiwitten
Tijdsspanne: 12 maanden
Catalogiseren van eiwitten die tot expressie worden gebracht in de cystevloeistof die is verzameld uit pancreascystische tumoren met behulp van proteomische analyse.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-15973

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren