Haiman kystaseinämän kuvaohjatun harjauksen arviointi kystisten haiman kasvainten diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan tutkimus, ja niille, jotka suostuvat, suoritetaan endoskooppinen ultraääni (EUS) arviointi. Kaikille potilaille, jotka suostuvat tutkimukseen, suoritetaan endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulaimu (EUS-FNA) ja EUS-ohjattu EchoBrush. Kaikki potilaat saavat suositeltua tavanomaista antibioottiprofylaksia (Ciprofloxacin 400 mg IV annettuna 30 minuuttia ennen EUS:ää), jota käytetään ennen kystisten haimavaurioiden EUS-FNA:ta, ja suun kautta otettavaa Ciprofloxacin-reseptiä 5 päivän ajan toimenpiteen jälkeen (standardihoito).
Osallistujat, joilla on > 10 mm mutta alle 25 mm haiman kysta: Näille potilaille tehdään kystanesteen standardi EUS-FNA. Ensimmäisestä 19 osallistujasta lähetetään 0,5 cc aspiroitua kystanestettä proteomianalyysiin ja loput sytologiaan. EUS-ohjattua kystaseinämän kaikuharjaa ei suoriteta tälle potilasryhmälle.
Osallistujille, joilla on > 25 mm haimakystat, suoritetaan EUS-ohjattu Echobrush-näyte kystan seinämästä samalla, kun heille tehdään EUS-FNA. Tämä tehdään käyttämällä alla kuvattua standarditekniikkaa.
EUS-ohjattu kystaseinämän harjaus ja jäännösneste imetään huuhtelun jälkeen 2 cc:lla steriiliä normaalia suolaliuosta Echobrushin kärki ja kystan huuhteluun käytetty suolaliuos asetetaan samaan näytepurkkiin (näyte 2) julkaistujen asiantuntijoiden kanssa käydyn keskustelun perusteella. EchoBrush-tekniikalla. On huomattava, että haiman kysta puhkaistaan 19G FNA -neulalla vain kerran edellä mainittujen näytteiden saamiseksi. Yksittäinen EUS-FNA-hoito on haimakystojen hoidon standardi, eikä tämä tutkimus muuta hoidon tasoa. On huomattava, että nämä kaksi ryhmää edustavat kahta näytettä samasta potilaasta ja samasta kystisesta leesiosta. Siksi jokainen potilas toimii omana sisäisenä kontrollinaan. Kaikille potilaille harkitaan kirurgista resektiota. Potilaita, joille ei tehdä kirurgista resektiota, seurataan hoidon standardin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on täytettävä kliiniset kriteerit voidakseen tehdä endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) hienon neulan aspiraatiolla (FNA).
- Haiman kystinen leesio, jonka halkaisija on vähintään 10 mm, havaittu aikaisemmassa poikkileikkauskuvausmenetelmässä
- Kaikki kilpailut kelpaavat
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia, joka määritellään protrombiiniajaksi (PT) > 13,5 sekuntia tai osittaiseksi tromboplastiiniajaksi (PTT) > 35 sekuntia
- Trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi < 50 000
- Tunnettu haimasyöpä
- Äskettäinen haimatulehdus, joka määritellään haimatulehdusjaksoksi 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kystinen haimakasvainnäytteet
Näytteenotto EUS:n ohjatun hienoneula-aspiraation EchoBrush-näytteenotolla
|
EUS-ohjattu kystanesteen hienoneulainen imu
Muut nimet:
EUS-ohjattu kystan seinämän harjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokittele näytteen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero diagnostisessa tarkkuudessa dysplasian sytologisen asteen välillä aspiroidun kystanesteen sytologiassa (näyte/ryhmä 1) ja Echo Brush -sytologiassa (näyte/ryhmä 2) verrattuna kirurgiseen histologiaan (näyte 3). Erityisesti näytteen 1 sellulaarisuutta (pisteet 0-3) verrataan näytteeseen 2 käyttämällä kahden näytteen suhteellista testiä. Lisäksi Spearmanin rankkorrelaatiota käytetään laskemaan korrelaatio näytteen 1 ja näytteen 3 sytologisen dysplasian asteen ja näytteen 2 ja näytteen 3 välisen korrelaation välillä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinien luettelointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luetteloi proteiineja, jotka ilmentyvät haiman kystakasvaimista kerätyssä kystanesteessä proteomic-analyysin avulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shivakumar Vignesh, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-15973
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .