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先進的で適合性のある人工器官ソケットの開発の評価、研究 II

2012年3月1日 更新者:Kristen Leroy、Infoscitex Corporation
この研究の目的は、義肢装具士と協力して、Infoscitex が開発した新しい適合性ソケット素材を被験者に適合させ、それが現在の義肢ソケット ライナーの実行可能な代替品であるかどうかを判断することです。 この作業中、研究チームは義肢装具士の場所を訪れ、適合性のある織物ソケットとチェックソケットを対象者にフィットさせ、切断者への快適さとフィット感、使いやすさ、通気性に関する主観的なフィードバックを提供します。 。 被験者はまた、歩行分析のために編み込みソケットを着用し、フィードバックも提供します。

調査の概要

詳細な説明

現代の義肢は制御性と機能性の点で大幅に改善されていますが、多くの切断患者にとって義肢ソケット内での断端の適合が主な関心事です。 フィット感が低いと、皮膚の炎症、組織の破壊、痛みを引き起こす可能性があります。 切断者の断端の体積は、一日を通して、また一年を通して変化します。 ソケット内の容積の変動は、歩行パターンの悪化だけでなく、快適さの低下、せん断力の増加、骨隆起部への圧力の増加など、切断者に問題を引き起こす可能性があります。 ソケットと断端のインターフェースが不快または機能不全であると、義肢に対するユーザーのコンプライアンスが低下し、その結果、民間生活や軍生活で活動的な状態を維持したい切断者の活動レベルが低下します。 研究者らは、強度と受動的適合性のために新しい編組材料を利用し、着用者の快適さを重視した薄い層を備えた多層ソケットを開発中です。 この新しいソケットは究極のフィット感を提供し、プロテーゼの性能を向上させます。 ソケットは、義足が装着されるにつれて変化する断端の物理的形状に適応します。 適応は材料特性の自然な結果であるため、受動的かつリアルタイムで行われます。 この材料は軽量で通気性があり、超音波透過性を備えているため、補綴物はさまざまな環境で機能することができます。

この研究は、義肢装具士が被験者の下肢切断者に編み込みインナーソケットと、歩行実験室での評価用のチェックソケットを装着させるために実施されます。 完了時に、被験者と義肢装具士はアンケートに記入し、編み込みインナーソケットの素材について意見を述べるように求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は1つの義肢製造施設から選択され、その義肢装具士によって採用されます。

説明

包含基準:

  • 下肢切断
  • 安定した断端ボリューム
  • 外傷による四肢の喪失
  • 18歳以上

除外基準:

  • 神経障害の証拠または病歴
  • 幻肢痛の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
下肢切断者
下肢を切断した方
ユーザーの受動的な適合性を可能にする新しい素材から製造された補綴ソケットライナー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月1日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IST1288 Study 2
  • W81XWH-07-C-0094 (その他の助成金/資金番号:US Army / TATRC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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