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Evaluación del desarrollo de un encaje protésico conformable avanzado, Estudio II

1 de marzo de 2012 actualizado por: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
El propósito de este estudio es trabajar con protésicos para adaptar el novedoso material de encaje conformable desarrollado por Infoscitex a los sujetos y determinar si es una alternativa viable a los revestimientos de encaje protésico actuales. Durante esta tarea, el equipo de investigación viajará a las ubicaciones de los protésicos para que ajusten al sujeto con el encaje tejido conformable y un encaje de verificación, y brindarán comentarios subjetivos con respecto a la comodidad y el ajuste para el amputado, su facilidad de uso y transpirabilidad. . El sujeto también usará el encaje tejido para el análisis de la marcha y también brindará sus comentarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las prótesis modernas han mejorado significativamente en lo que respecta al control y la funcionalidad, pero el ajuste del muñón dentro de un encaje protésico es una preocupación principal para muchos amputados. Un mal ajuste puede provocar irritación de la piel, rotura de tejidos y dolor. El volumen del muñón de un amputado cambia a lo largo del día ya lo largo del año. La fluctuación de volumen dentro del encaje puede generar problemas para la persona amputada, incluida la disminución de la comodidad, el aumento de las fuerzas de cizallamiento, el aumento de la presión sobre las prominencias óseas y un patrón de marcha deficiente. Una interfaz de encaje/extremidad residual incómoda o que no funciona reduce el cumplimiento del usuario con la prótesis y, por lo tanto, reduce el nivel de actividad de los amputados que desean permanecer activos en sus vidas civiles y militares. Los investigadores están desarrollando un encaje multicapa que aprovecha un material trenzado novedoso para brindar resistencia y adaptabilidad pasiva con capas delgadas dedicadas a la comodidad del usuario. Este nuevo encaje proporciona un ajuste definitivo para mejorar el rendimiento de la prótesis. El encaje se adapta a la forma física cambiante del muñón a medida que se lleva la prótesis. La adaptación es un resultado natural de las propiedades del material, por lo que se realiza de forma pasiva y en tiempo real. Los materiales son livianos, transpirables y transparentes a los ultrasonidos, lo que permite que la prótesis funcione en una variedad de entornos.

Este estudio se llevará a cabo para que los protésicos ajusten a los sujetos amputados de las extremidades inferiores con el encaje interno tejido, con un encaje de verificación para la evaluación en un entorno de laboratorio de marcha. Al finalizar, se pedirá al sujeto ya los protésicos que completen un cuestionario y den sus opiniones sobre el material del encaje interior tejido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El sujeto será seleccionado de una instalación de fabricación de prótesis y reclutado por su protésico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • amputación de miembros inferiores
  • volumen estable del muñón
  • pérdida de una extremidad debido a un traumatismo
  • al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • evidencia o antecedentes de neuropatía
  • presencia de dolor de miembro fantasma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Amputados de miembros inferiores
Aquellos con amputaciones de miembros inferiores.
Revestimiento de encaje protésico fabricado con materiales novedosos para permitir la adaptabilidad pasiva para el usuario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IST1288 Study 2
  • W81XWH-07-C-0094 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army / TATRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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