- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01455324
Évaluation du développement d'une emboîture prothétique avancée et conformable, étude II
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prothèses modernes se sont considérablement améliorées en termes de contrôle et de fonctionnalité, mais l'ajustement du membre résiduel dans une emboîture prothétique est une préoccupation majeure pour de nombreux amputés. Un mauvais ajustement peut entraîner une irritation de la peau, une dégradation des tissus et des douleurs. Le volume du membre résiduel d'un amputé change au cours d'une journée et tout au long de l'année. La fluctuation du volume dans l'emboîture peut entraîner des problèmes pour l'amputé, notamment une diminution du confort, une augmentation des forces de cisaillement, une pression accrue sur les proéminences osseuses, ainsi qu'une mauvaise démarche. Une interface emboîture/membre résiduel inconfortable ou non performante diminue la conformité de l'utilisateur avec la prothèse et diminue donc le niveau d'activité des personnes amputées qui souhaitent rester actives dans leur vie civile et militaire. Les chercheurs développent une douille multicouche qui tire parti d'un nouveau matériau tressé pour la résistance et la conformabilité passive avec des couches minces dédiées au confort de l'utilisateur. Cette nouvelle emboîture offre un ajustement ultime pour améliorer les performances de la prothèse. L'emboîture s'adapte à la forme physique changeante du membre résiduel au fur et à mesure que la prothèse est portée. L'adaptation est un résultat naturel des propriétés du matériau, elle se fait donc passivement et en temps réel. Les matériaux sont légers, respirants et transparents aux ultrasons, permettant à la prothèse de fonctionner dans une variété d'environnements.
Cette étude sera entreprise pour que les prothésistes adaptent les sujets amputés des membres inférieurs avec l'emboîture intérieure tissée, avec une emboîture de contrôle pour évaluation dans un laboratoire de marche. À la fin, le sujet et les prothésistes seront invités à remplir un questionnaire et à donner leur avis concernant le matériau de l'emboîture intérieure tissée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- amputation du membre inférieur
- volume moignon stable
- perte d'un membre suite à un traumatisme
- avoir au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- preuves ou antécédents de neuropathie
- présence de douleur du membre fantôme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amputés des membres inférieurs
Les personnes amputées des membres inférieurs
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Doublure d'emboîture prothétique fabriquée à partir de nouveaux matériaux pour permettre une conformabilité passive pour l'utilisateur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IST1288 Study 2
- W81XWH-07-C-0094 (Autre subvention/numéro de financement: US Army / TATRC)
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