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Évaluation du développement d'une emboîture prothétique avancée et conformable, étude II

1 mars 2012 mis à jour par: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Le but de cette étude est de travailler avec des prothésistes pour adapter le nouveau matériau d'emboîture conformable développé par Infoscitex, aux sujets, et de déterminer s'il s'agit d'une alternative viable aux doublures d'emboîtures prothétiques actuelles. Au cours de cette tâche, l'équipe de recherche se rendra sur les lieux des prothésistes pour leur faire ajuster le sujet avec l'emboîture tissée conformable et une emboîture de contrôle, et fournir des commentaires subjectifs en ce qui concerne le confort et l'ajustement pour l'amputé, sa facilité d'utilisation et sa respirabilité. . Le sujet portera également la douille tissée pour l'analyse de la marche et fournira également ses commentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les prothèses modernes se sont considérablement améliorées en termes de contrôle et de fonctionnalité, mais l'ajustement du membre résiduel dans une emboîture prothétique est une préoccupation majeure pour de nombreux amputés. Un mauvais ajustement peut entraîner une irritation de la peau, une dégradation des tissus et des douleurs. Le volume du membre résiduel d'un amputé change au cours d'une journée et tout au long de l'année. La fluctuation du volume dans l'emboîture peut entraîner des problèmes pour l'amputé, notamment une diminution du confort, une augmentation des forces de cisaillement, une pression accrue sur les proéminences osseuses, ainsi qu'une mauvaise démarche. Une interface emboîture/membre résiduel inconfortable ou non performante diminue la conformité de l'utilisateur avec la prothèse et diminue donc le niveau d'activité des personnes amputées qui souhaitent rester actives dans leur vie civile et militaire. Les chercheurs développent une douille multicouche qui tire parti d'un nouveau matériau tressé pour la résistance et la conformabilité passive avec des couches minces dédiées au confort de l'utilisateur. Cette nouvelle emboîture offre un ajustement ultime pour améliorer les performances de la prothèse. L'emboîture s'adapte à la forme physique changeante du membre résiduel au fur et à mesure que la prothèse est portée. L'adaptation est un résultat naturel des propriétés du matériau, elle se fait donc passivement et en temps réel. Les matériaux sont légers, respirants et transparents aux ultrasons, permettant à la prothèse de fonctionner dans une variété d'environnements.

Cette étude sera entreprise pour que les prothésistes adaptent les sujets amputés des membres inférieurs avec l'emboîture intérieure tissée, avec une emboîture de contrôle pour évaluation dans un laboratoire de marche. À la fin, le sujet et les prothésistes seront invités à remplir un questionnaire et à donner leur avis concernant le matériau de l'emboîture intérieure tissée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le sujet sera sélectionné dans une usine de fabrication de prothèses et recruté par son prothésiste

La description

Critère d'intégration:

  • amputation du membre inférieur
  • volume moignon stable
  • perte d'un membre suite à un traumatisme
  • avoir au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • preuves ou antécédents de neuropathie
  • présence de douleur du membre fantôme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amputés des membres inférieurs
Les personnes amputées des membres inférieurs
Doublure d'emboîture prothétique fabriquée à partir de nouveaux matériaux pour permettre une conformabilité passive pour l'utilisateur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IST1288 Study 2
  • W81XWH-07-C-0094 (Autre subvention/numéro de financement: US Army / TATRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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