- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01455324
Avaliação do desenvolvimento de um encaixe protético avançado e conformável, Estudo II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As próteses modernas melhoraram significativamente no que diz respeito ao controle e funcionalidade, mas o encaixe do coto dentro de um soquete protético é uma preocupação primordial para muitos amputados. Um ajuste inadequado pode levar à irritação da pele, ruptura do tecido e dor. O volume do membro residual de um amputado muda ao longo de um dia e ao longo do ano. A flutuação de volume dentro do encaixe pode levar a problemas para o amputado, incluindo diminuição do conforto, aumento das forças de cisalhamento, aumento da pressão nas proeminências ósseas, bem como um padrão de marcha ruim. Uma interface de soquete/membro residual desconfortável ou sem desempenho diminui a adesão do usuário à prótese e, portanto, diminui o nível de atividade de amputados que desejam permanecer ativos em suas vidas civis e militares. Os investigadores estão desenvolvendo um soquete multicamadas que tira proveito de um novo material trançado para resistência e conformabilidade passiva com camadas finas dedicadas ao conforto do usuário. Este novo soquete fornece o melhor ajuste para melhorar o desempenho da prótese. O soquete adapta-se à mudança da forma física do coto à medida que a prótese é usada. A adaptação é um resultado natural das propriedades do material, por isso é feita de forma passiva e em tempo real. Os materiais são leves, respiráveis e ultratransparentes, permitindo que a prótese funcione em uma variedade de ambientes.
Este estudo será realizado para que os protesistas adaptem amputados de membros inferiores com o encaixe interno tecido, com um encaixe de verificação para avaliação em um ambiente de laboratório de marcha. Após a conclusão, o sujeito e os protesistas serão solicitados a preencher um questionário e dar suas opiniões sobre o material do alvéolo interno tecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação de membro inferior
- volume estável do membro residual
- perda de membro devido a trauma
- pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- evidência ou história de neuropatia
- presença de dor no membro fantasma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amputados de Membros Inferiores
Aqueles com amputações de membros inferiores
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Forro de encaixe protético fabricado a partir de novos materiais para permitir conformabilidade passiva para o usuário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IST1288 Study 2
- W81XWH-07-C-0094 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army / TATRC)
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