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Avaliação do desenvolvimento de um encaixe protético avançado e conformável, Estudo II

1 de março de 2012 atualizado por: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
O objetivo deste estudo é trabalhar com protéticos para ajustar o novo material de encaixe conformável desenvolvido pela Infoscitex, aos indivíduos, e determinar se é uma alternativa viável aos revestimentos de encaixe protéticos atuais. Durante esta tarefa, a equipe de pesquisa viajará para os locais dos protéticos para que eles encaixem no sujeito com o soquete de tecido adaptável e um soquete de verificação e forneça feedback subjetivo em relação ao conforto e ajuste para o amputado, sua facilidade de uso e respirabilidade . O sujeito também usará o soquete tecido para análise da marcha e também fornecerá seu feedback.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As próteses modernas melhoraram significativamente no que diz respeito ao controle e funcionalidade, mas o encaixe do coto dentro de um soquete protético é uma preocupação primordial para muitos amputados. Um ajuste inadequado pode levar à irritação da pele, ruptura do tecido e dor. O volume do membro residual de um amputado muda ao longo de um dia e ao longo do ano. A flutuação de volume dentro do encaixe pode levar a problemas para o amputado, incluindo diminuição do conforto, aumento das forças de cisalhamento, aumento da pressão nas proeminências ósseas, bem como um padrão de marcha ruim. Uma interface de soquete/membro residual desconfortável ou sem desempenho diminui a adesão do usuário à prótese e, portanto, diminui o nível de atividade de amputados que desejam permanecer ativos em suas vidas civis e militares. Os investigadores estão desenvolvendo um soquete multicamadas que tira proveito de um novo material trançado para resistência e conformabilidade passiva com camadas finas dedicadas ao conforto do usuário. Este novo soquete fornece o melhor ajuste para melhorar o desempenho da prótese. O soquete adapta-se à mudança da forma física do coto à medida que a prótese é usada. A adaptação é um resultado natural das propriedades do material, por isso é feita de forma passiva e em tempo real. Os materiais são leves, respiráveis ​​e ultratransparentes, permitindo que a prótese funcione em uma variedade de ambientes.

Este estudo será realizado para que os protesistas adaptem amputados de membros inferiores com o encaixe interno tecido, com um encaixe de verificação para avaliação em um ambiente de laboratório de marcha. Após a conclusão, o sujeito e os protesistas serão solicitados a preencher um questionário e dar suas opiniões sobre o material do alvéolo interno tecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O sujeito será selecionado em uma instalação de fabricação de próteses e recrutado por seu protesista

Descrição

Critério de inclusão:

  • amputação de membro inferior
  • volume estável do membro residual
  • perda de membro devido a trauma
  • pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • evidência ou história de neuropatia
  • presença de dor no membro fantasma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amputados de Membros Inferiores
Aqueles com amputações de membros inferiores
Forro de encaixe protético fabricado a partir de novos materiais para permitir conformabilidade passiva para o usuário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IST1288 Study 2
  • W81XWH-07-C-0094 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army / TATRC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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