Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozwoju zaawansowanego, dopasowującego się leja protetycznego, badanie II

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Celem tego badania jest współpraca z protetykami w celu dopasowania nowatorskiego, dopasowującego się materiału leja opracowanego przez Infoscitex do pacjentów i ustalenie, czy jest to realna alternatywa dla obecnych protetycznych wkładek leja. Podczas tego zadania zespół badawczy uda się do lokalizacji protetyków, aby dopasowali pacjentowi dopasowujący się lej tkany i lej kontrolny oraz dostarczyli subiektywnych informacji zwrotnych na temat komfortu i dopasowania dla osoby po amputacji, łatwości użytkowania i oddychalności . Pacjent będzie również nosił pleciony lej do analizy chodu i przekaże również swoją opinię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowoczesna protetyka znacznie się poprawiła pod względem kontroli i funkcjonalności, ale dopasowanie kikuta do leja protetycznego jest głównym problemem wielu osób po amputacji. Złe dopasowanie może prowadzić do podrażnień skóry, rozpadu tkanek i bólu. Objętość kikuta osoby po amputacji zmienia się w ciągu dnia i roku. Wahania objętości w zębodole mogą prowadzić do problemów dla osoby po amputacji, w tym do zmniejszenia komfortu, zwiększonych sił ścinających, zwiększonego nacisku na wypukłości kostne, a także złego wzorca chodu. Niewygodny lub niesprawny interfejs leja/resztkowej kończyny zmniejsza zgodność użytkownika z protezą, a tym samym obniża poziom aktywności osób po amputacji, które chcą pozostać aktywne w życiu cywilnym i wojskowym. Badacze opracowują wielowarstwowe nasadki, które wykorzystują nowatorski pleciony materiał zapewniający wytrzymałość i bierną zgodność z cienkimi warstwami przeznaczonymi dla wygody użytkownika. To nowe gniazdo zapewnia doskonałe dopasowanie w celu poprawy wydajności protezy. Lej dopasowuje się do zmieniającego się fizycznego kształtu kikuta w miarę zużycia protezy. Adaptacja jest naturalną konsekwencją właściwości materiału, więc odbywa się pasywnie iw czasie rzeczywistym. Materiały są lekkie, oddychające i przepuszczają ultradźwięki, dzięki czemu proteza może funkcjonować w różnych środowiskach.

Badanie to zostanie przeprowadzone, aby protetycy dopasowali osoby po amputacji kończyn dolnych za pomocą tkanego wewnętrznego leja z gniazdem kontrolnym do oceny w warunkach laboratoryjnych chodu. Na zakończenie pacjent oraz protetycy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety i wyrażenie opinii na temat materiału tkanego leja wewnętrznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obiekt zostanie wybrany z jednego zakładu produkującego protezy i zrekrutowany przez ich protetyka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • amputacja kończyny dolnej
  • stabilna objętość kikuta
  • utrata kończyny w wyniku urazu
  • co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • dowody lub historia neuropatii
  • obecność fantomowego bólu kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Amputacje kończyn dolnych
Osoby po amputacjach kończyn dolnych
Protetyczna wyściółka zębodołu wykonana z nowatorskich materiałów, aby umożliwić użytkownikowi pasywne dopasowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IST1288 Study 2
  • W81XWH-07-C-0094 (Inny numer grantu/finansowania: US Army / TATRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj