- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01455324
Evaluatie van de ontwikkeling van een geavanceerde, vervormbare prothetische koker, studie II
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moderne protheses zijn aanzienlijk verbeterd met betrekking tot controle en functionaliteit, maar de pasvorm van het restledemaat in een prothesekoker is een primaire zorg voor veel geamputeerden. Een slechte pasvorm kan leiden tot huidirritatie, weefselafbraak en pijn. Het volume van de stomp van een geamputeerde verandert in de loop van een dag en het hele jaar door. Volumefluctuaties in de koker kunnen leiden tot problemen voor de geamputeerde, waaronder verminderd comfort, verhoogde schuifkrachten, verhoogde druk op botuitsteeksels en een slecht looppatroon. Een ongemakkelijke of niet-presterende interface tussen koker en restledemaat vermindert de compliantie van de gebruiker met de prothese en verlaagt daardoor het activiteitenniveau van geamputeerden die actief willen blijven in hun burger- en militaire leven. De onderzoekers ontwikkelen een meerlagige koker die profiteert van een nieuw gevlochten materiaal voor sterkte en passieve vervormbaarheid met dunne lagen speciaal voor draagcomfort. Deze nieuwe koker biedt de ultieme pasvorm voor verbetering van de prestaties van de prothese. De koker past zich tijdens het dragen van de prothese aan de veranderende fysieke vorm van de stomp aan. De aanpassing is een natuurlijk gevolg van de materiaaleigenschappen en wordt dus passief en in realtime gedaan. De materialen zijn lichtgewicht, ademend en ultrasoon transparant, waardoor de prothese in verschillende omgevingen kan functioneren.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om prothesemakers de geamputeerden van de onderste ledematen te laten voorzien van de geweven binnenkom, met een controlekom voor evaluatie in een looplaboratoriumomgeving. Na voltooiing wordt de proefpersoon en de prothesemakers gevraagd een vragenlijst in te vullen en hun mening te geven over het materiaal van de geweven binnenkom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- amputatie van de onderste ledematen
- stabiel restledemaatvolume
- verlies van ledematen als gevolg van een trauma
- ten minste 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- bewijs of voorgeschiedenis van neuropathie
- aanwezigheid van fantoompijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geamputeerden van de onderste ledematen
Degenen met amputaties van de onderste ledematen
|
Voering van de prothetische koker vervaardigd uit nieuwe materialen om passieve conformiteit voor de gebruiker mogelijk te maken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IST1288 Study 2
- W81XWH-07-C-0094 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army / TATRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .