Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de ontwikkeling van een geavanceerde, vervormbare prothetische koker, studie II

1 maart 2012 bijgewerkt door: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Het doel van deze studie is om samen met prothesemakers het nieuwe, door Infoscitex ontwikkelde materiaal voor de koker aan te passen aan de proefpersonen, en om te bepalen of het een levensvatbaar alternatief is voor de huidige kokervoeringen. Tijdens deze taak reist het onderzoeksteam naar de locaties van de prothesemaker om ze de proefpersoon te laten passen met de aanpasbare geweven koker en een controlekoker, en om subjectieve feedback te geven met betrekking tot comfort en pasvorm voor de geamputeerde, het gebruiksgemak en ademend vermogen . De proefpersoon zal ook de geweven koker dragen voor ganganalyse en ook zijn/haar feedback geven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moderne protheses zijn aanzienlijk verbeterd met betrekking tot controle en functionaliteit, maar de pasvorm van het restledemaat in een prothesekoker is een primaire zorg voor veel geamputeerden. Een slechte pasvorm kan leiden tot huidirritatie, weefselafbraak en pijn. Het volume van de stomp van een geamputeerde verandert in de loop van een dag en het hele jaar door. Volumefluctuaties in de koker kunnen leiden tot problemen voor de geamputeerde, waaronder verminderd comfort, verhoogde schuifkrachten, verhoogde druk op botuitsteeksels en een slecht looppatroon. Een ongemakkelijke of niet-presterende interface tussen koker en restledemaat vermindert de compliantie van de gebruiker met de prothese en verlaagt daardoor het activiteitenniveau van geamputeerden die actief willen blijven in hun burger- en militaire leven. De onderzoekers ontwikkelen een meerlagige koker die profiteert van een nieuw gevlochten materiaal voor sterkte en passieve vervormbaarheid met dunne lagen speciaal voor draagcomfort. Deze nieuwe koker biedt de ultieme pasvorm voor verbetering van de prestaties van de prothese. De koker past zich tijdens het dragen van de prothese aan de veranderende fysieke vorm van de stomp aan. De aanpassing is een natuurlijk gevolg van de materiaaleigenschappen en wordt dus passief en in realtime gedaan. De materialen zijn lichtgewicht, ademend en ultrasoon transparant, waardoor de prothese in verschillende omgevingen kan functioneren.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om prothesemakers de geamputeerden van de onderste ledematen te laten voorzien van de geweven binnenkom, met een controlekom voor evaluatie in een looplaboratoriumomgeving. Na voltooiing wordt de proefpersoon en de prothesemakers gevraagd een vragenlijst in te vullen en hun mening te geven over het materiaal van de geweven binnenkom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderwerp wordt geselecteerd uit één prothetische fabricagefaciliteit en aangeworven door hun prothesist

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • amputatie van de onderste ledematen
  • stabiel restledemaatvolume
  • verlies van ledematen als gevolg van een trauma
  • ten minste 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs of voorgeschiedenis van neuropathie
  • aanwezigheid van fantoompijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geamputeerden van de onderste ledematen
Degenen met amputaties van de onderste ledematen
Voering van de prothetische koker vervaardigd uit nieuwe materialen om passieve conformiteit voor de gebruiker mogelijk te maken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IST1288 Study 2
  • W81XWH-07-C-0094 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army / TATRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren