- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01455324
Evaluering av utviklingen av en avansert, tilpassbar protesekontakt, studie II
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne proteser har forbedret seg betydelig med hensyn til kontroll og funksjonalitet, men tilpasningen av det gjenværende lemmet i en protesekontakt er en primær bekymring for mange amputerte. Dårlig passform kan føre til hudirritasjon, vevsnedbrytning og smerte. Volumet av gjenværende lem av en amputert endres i løpet av en dag og gjennom året. Volumsvingninger i socket kan føre til problemer for den amputerte, inkludert redusert komfort, økte skjærkrefter, økt trykk på benete fremspring, samt et dårlig gangmønster. Et ukomfortabelt eller ikke-ytende grensesnitt for socket/restleddet reduserer brukernes etterlevelse av protesen og reduserer derfor aktivitetsnivået til amputerte som ønsker å forbli aktive i sine sivile og militære liv. Etterforskerne utvikler en flerlags sokkel som drar fordel av et nytt flettet materiale for styrke og passiv tilpasning med tynne lag dedikert til brukerkomfort. Denne nye sokkelen gir perfekt passform for forbedring av ytelsen til protesen. Sokkelen tilpasser seg den endrede fysiske formen til det resterende lemmet etter hvert som protesen blir slitt. Tilpasningen er et naturlig resultat av materialegenskapene, så den gjøres passivt og i sanntid. Materialene er lette, pustende og ultralydgjennomsiktige, slik at protesen kan fungere i en rekke miljøer.
Denne studien vil bli utført for å få proteser til å tilpasse amputerte underekstremiteter med den vevde innersokkelen, med en sjekkkontakt for evaluering i en ganglab. Ved gjennomføringen vil forsøkspersonen og proteseleger bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og gi sine meninger om materialet til den vevde innersokkelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- amputasjon av underekstremiteter
- stabilt gjenværende lemmervolum
- tap av lem på grunn av traumer
- minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- bevis eller historie med nevropati
- tilstedeværelse av fantomsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Amputerte underekstremiteter
De med amputasjoner av underekstremiteter
|
Protetisk sokkelforing laget av nye materialer for å tillate passiv tilpasning for brukeren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IST1288 Study 2
- W81XWH-07-C-0094 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army / TATRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .