Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av utviklingen av en avansert, tilpassbar protesekontakt, studie II

1. mars 2012 oppdatert av: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Hensikten med denne studien er å samarbeide med proteser for å tilpasse det nye, tilpassede sokkelmaterialet utviklet av Infoscitex, til forsøkspersoner, og avgjøre om det er et levedyktig alternativ til nåværende protesehylseforinger. I løpet av denne oppgaven vil forskerteamet reise til proteselegene for å få dem til å tilpasse motivet med den formbare, vevde sokkelen og en kontrollert socket, og gi subjektiv tilbakemelding med hensyn til komfort og passform for den amputerte, dens brukervennlighet og pusteevne. . Forsøkspersonen vil også bruke den vevde sokkelen for ganganalyse og gi sin tilbakemelding også.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Moderne proteser har forbedret seg betydelig med hensyn til kontroll og funksjonalitet, men tilpasningen av det gjenværende lemmet i en protesekontakt er en primær bekymring for mange amputerte. Dårlig passform kan føre til hudirritasjon, vevsnedbrytning og smerte. Volumet av gjenværende lem av en amputert endres i løpet av en dag og gjennom året. Volumsvingninger i socket kan føre til problemer for den amputerte, inkludert redusert komfort, økte skjærkrefter, økt trykk på benete fremspring, samt et dårlig gangmønster. Et ukomfortabelt eller ikke-ytende grensesnitt for socket/restleddet reduserer brukernes etterlevelse av protesen og reduserer derfor aktivitetsnivået til amputerte som ønsker å forbli aktive i sine sivile og militære liv. Etterforskerne utvikler en flerlags sokkel som drar fordel av et nytt flettet materiale for styrke og passiv tilpasning med tynne lag dedikert til brukerkomfort. Denne nye sokkelen gir perfekt passform for forbedring av ytelsen til protesen. Sokkelen tilpasser seg den endrede fysiske formen til det resterende lemmet etter hvert som protesen blir slitt. Tilpasningen er et naturlig resultat av materialegenskapene, så den gjøres passivt og i sanntid. Materialene er lette, pustende og ultralydgjennomsiktige, slik at protesen kan fungere i en rekke miljøer.

Denne studien vil bli utført for å få proteser til å tilpasse amputerte underekstremiteter med den vevde innersokkelen, med en sjekkkontakt for evaluering i en ganglab. Ved gjennomføringen vil forsøkspersonen og proteseleger bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og gi sine meninger om materialet til den vevde innersokkelen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnet vil bli valgt fra ett protesefabrikk og rekruttert av deres proteselege

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • amputasjon av underekstremiteter
  • stabilt gjenværende lemmervolum
  • tap av lem på grunn av traumer
  • minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • bevis eller historie med nevropati
  • tilstedeværelse av fantomsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amputerte underekstremiteter
De med amputasjoner av underekstremiteter
Protetisk sokkelforing laget av nye materialer for å tillate passiv tilpasning for brukeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IST1288 Study 2
  • W81XWH-07-C-0094 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army / TATRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere