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Valutazione dello sviluppo di un alveolo protesico avanzato e conformabile, studio II

1 marzo 2012 aggiornato da: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Lo scopo di questo studio è lavorare con i protesisti per adattare ai soggetti il ​​nuovo materiale dell'invasatura conformabile sviluppato da Infoscitex e determinare se si tratta di un'alternativa praticabile agli attuali rivestimenti dell'invasatura protesica. Durante questo compito, il team di ricerca si recherà presso le sedi dei protesisti per fargli adattare al soggetto l'invasatura in tessuto conformabile e un invasatura di controllo e fornire un feedback soggettivo in merito al comfort e all'adattamento per l'amputato, alla sua facilità d'uso e alla traspirabilità . Il soggetto indosserà anche la presa tessuta per l'analisi dell'andatura e fornirà anche il suo feedback.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le protesi moderne sono migliorate in modo significativo per quanto riguarda il controllo e la funzionalità, ma l'adattamento dell'arto residuo all'interno di un invaso protesico è una preoccupazione primaria per molti amputati. Una scarsa vestibilità può causare irritazione della pelle, rottura dei tessuti e dolore. Il volume del moncone di un amputato cambia nel corso della giornata e durante tutto l'anno. La fluttuazione del volume all'interno dell'invasatura può portare a problemi per l'amputato, tra cui diminuzione del comfort, aumento delle forze di taglio, aumento della pressione sulle protuberanze ossee, nonché un modello di andatura scadente. Un'interfaccia presa/arto residuo scomoda o non performante riduce la compliance dell'utente con la protesi e quindi diminuisce il livello di attività degli amputati che vogliono rimanere attivi nella loro vita civile e militare. I ricercatori stanno sviluppando una presa multistrato che sfrutta un nuovo materiale intrecciato per resistenza e conformabilità passiva con strati sottili dedicati al comfort di chi lo indossa. Questa nuova presa offre la massima vestibilità per il miglioramento delle prestazioni della protesi. L'invasatura si adatta al mutare della forma fisica del moncone man mano che la protesi viene indossata. L'adattamento è un risultato naturale delle proprietà del materiale, quindi viene fatto passivamente e in tempo reale. I materiali sono leggeri, traspiranti e trasparenti agli ultrasuoni, consentendo alla protesi di funzionare in una varietà di ambienti.

Questo studio sarà intrapreso per fare in modo che i protesisti adattino soggetti amputati agli arti inferiori con l'invasatura interna tessuta, con una presa di controllo per la valutazione in un ambiente di laboratorio di andatura. Al termine, al soggetto e ai protesisti verrà chiesto di compilare un questionario e di esprimere le proprie opinioni in merito al materiale dell'invasatura interna tessuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il soggetto sarà selezionato da una struttura di fabbricazione di protesi e reclutato dal loro protesista

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • amputazione degli arti inferiori
  • volume del moncone stabile
  • perdita di un arto per trauma
  • almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • evidenza o anamnesi di neuropatia
  • presenza di dolore da arto fantasma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amputati degli arti inferiori
Quelli con amputazioni degli arti inferiori
Rivestimento dell'invasatura protesica fabbricato con nuovi materiali per consentire la conformabilità passiva per l'utente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IST1288 Study 2
  • W81XWH-07-C-0094 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army / TATRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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