- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01455324
Edistyneen, mukautuvan proteesihylsyn kehittämisen arviointi, tutkimus II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaiset proteesit ovat parantuneet merkittävästi hallinnan ja toiminnallisuuden suhteen, mutta jäännösraajan sovitus proteesipesään on ensisijainen huolenaihe monille amputoiduille. Huono istuvuus voi aiheuttaa ihoärsytystä, kudosten hajoamista ja kipua. Amputoidun jäännösraajan tilavuus muuttuu päivän mittaan ja ympäri vuoden. Tilavuuden vaihtelu syvennyksessä voi aiheuttaa ongelmia amputoidulle, mukaan lukien mukavuuden heikkeneminen, lisääntyneet leikkausvoimat, lisääntynyt paine luisiin ulkoneviin kohtiin sekä huono kävelykuvio. Epämiellyttävä tai toimimaton pistorasian/jäännösraajan rajapinta heikentää käyttäjän myötävaikutusta proteesin kanssa ja siten heikentää niiden amputoitujen aktiivisuutta, jotka haluavat jatkaa aktiivisuutta siviili- ja sotilaselämässään. Tutkijat kehittävät monikerroksista kantaa, joka hyödyntää uutta punottu materiaalia lujuuden ja passiivisen mukautuvuuden saavuttamiseksi ohuilla kerroksilla, jotka on omistettu käyttäjän mukavuudelle. Tämä uusi kanta tarjoaa täydellisen istuvuuden parantamaan proteesin suorituskykyä. Pistorasia mukautuu jäännösraajan muuttuvaan fyysiseen muotoon proteesin käytön aikana. Sopeutuminen on luonnollinen seuraus materiaalin ominaisuuksista, joten se tapahtuu passiivisesti ja reaaliajassa. Materiaalit ovat kevyitä, hengittäviä ja ultraäänen läpäiseviä, mikä mahdollistaa proteesin toiminnan erilaisissa ympäristöissä.
Tämä tutkimus tehdään, jotta proteesilääkärit sovittavat koehenkilöiden alaraajojen amputoituihin kudotun sisäholkin, jossa on tarkistuspistoke käyntilaboratoriossa tapahtuvaa arviointia varten. Täydennyksen yhteydessä tutkittavaa ja proteeseja pyydetään täyttämään kyselylomake ja antamaan mielipiteensä kudotun sisähylsyn materiaalista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaraajan amputaatio
- vakaa jäljellä oleva raajan tilavuus
- raajan menetys trauman vuoksi
- vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita tai historiaa neuropatiasta
- phantom raajakipujen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alaraajojen amputointi
Ne, joilla on alaraajan amputaatio
|
Proteesihylsyn vuoraus, joka on valmistettu uusista materiaaleista, mikä mahdollistaa käyttäjän passiivisen mukautuvuuden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IST1288 Study 2
- W81XWH-07-C-0094 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Army / TATRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .