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Evaluierung der Entwicklung eines fortschrittlichen, anpassungsfähigen Prothesenschaftes, Studie II

1. März 2012 aktualisiert von: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mit Orthopädietechnikern zusammenzuarbeiten, um das von Infoscitex entwickelte neuartige, anpassungsfähige Schaftmaterial an Probanden anzupassen und festzustellen, ob es eine praktikable Alternative zu aktuellen prothetischen Schaftauskleidungen darstellt. Während dieser Aufgabe wird das Forschungsteam zu den Standorten des Orthopädietechnikers reisen, um den Probanden mit dem anpassbaren gewebten Schaft und einem Prüfschaft ausstatten zu lassen und ein subjektives Feedback hinsichtlich des Komforts und der Passform für den Amputierten, seiner Benutzerfreundlichkeit und Atmungsaktivität zu geben . Der Proband trägt den gewebten Schaft auch zur Ganganalyse und gibt auch sein Feedback.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Moderne Prothesen haben sich in Bezug auf Kontrolle und Funktionalität erheblich verbessert, doch für viele Amputierte ist der Sitz des Stumpfes im Prothesenschaft ein vorrangiges Anliegen. Eine schlechte Passform kann zu Hautreizungen, Gewebeabbau und Schmerzen führen. Das Volumen des Stumpfes eines Amputierten verändert sich im Laufe eines Tages und im Laufe des Jahres. Volumenschwankungen innerhalb der Pfanne können zu Problemen für den Amputierten führen, darunter verminderter Komfort, erhöhte Scherkräfte, erhöhter Druck auf Knochenvorsprünge sowie ein schlechtes Gangbild. Eine unbequeme oder nicht funktionierende Schnittstelle zwischen Schaft und Stumpf verringert die Compliance des Benutzers mit der Prothese und verringert daher das Aktivitätsniveau von Amputierten, die in ihrem zivilen und militärischen Leben aktiv bleiben möchten. Die Forscher entwickeln einen mehrschichtigen Schaft, der die Vorteile eines neuartigen geflochtenen Materials für Festigkeit und passive Anpassungsfähigkeit nutzt, wobei dünne Schichten dem Tragekomfort dienen. Dieser neue Schaft bietet ultimative Passform und verbessert die Leistung der Prothese. Der Schaft passt sich beim Tragen der Prothese an die sich verändernde physikalische Form des Stumpfes an. Die Anpassung ist ein natürliches Ergebnis der Materialeigenschaften, erfolgt also passiv und in Echtzeit. Die Materialien sind leicht, atmungsaktiv und ultraschalltransparent, sodass die Prothese in einer Vielzahl von Umgebungen funktionieren kann.

Diese Studie wird durchgeführt, damit Prothetiker Probanden mit Amputationen der unteren Gliedmaßen den gewebten Innenschaft mit einem Prüfschaft zur Beurteilung in einem Ganglabor anpassen. Zum Abschluss werden der Proband und die Orthopädietechniker gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und ihre Meinung zum Material des gewebten Innenschafts abzugeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Proband wird aus einer Einrichtung zur Herstellung von Prothesen ausgewählt und von seinem Orthopädietechniker rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Gliedmaßen
  • stabiles Stumpfvolumen
  • Verlust von Gliedmaßen aufgrund eines Traumas
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Neuropathie
  • Vorhandensein von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amputierte der unteren Extremitäten
Personen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen
Prothetischer Schafteinsatz aus neuartigen Materialien, um dem Benutzer eine passive Anpassungsfähigkeit zu ermöglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IST1288 Study 2
  • W81XWH-07-C-0094 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Army / TATRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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