- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01455324
Оценка разработки усовершенствованной конформной гильзы протеза, исследование II
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные протезы значительно улучшились с точки зрения контроля и функциональности, но посадка культи в гнезде протеза является главной проблемой для многих людей с ампутированными конечностями. Плохая посадка может привести к раздражению кожи, разрушению тканей и боли. Объем культи ампутанта меняется в течение суток и в течение года. Колебание объема в лунке может привести к проблемам для человека с ампутированной конечностью, в том числе к снижению комфорта, увеличению силы сдвига, увеличению давления на костные выступы, а также к ухудшению походки. Неудобный или неэффективный интерфейс гнезда/остаточной конечности снижает согласие пользователя с протезом и, следовательно, снижает уровень активности людей с ампутированными конечностями, которые хотят оставаться активными в своей гражданской и военной жизни. Исследователи разрабатывают многослойную головку, в которой используется новый плетеный материал для прочности и пассивной прилегаемости, а тонкие слои предназначены для комфорта пользователя. Эта новая головка обеспечивает идеальную посадку для улучшения характеристик протеза. Гильза адаптируется к изменяющейся физической форме культи по мере ношения протеза. Адаптация является естественным результатом свойств материала, поэтому выполняется пассивно и в режиме реального времени. Материалы легкие, воздухопроницаемые и прозрачные для ультразвука, что позволяет протезу функционировать в различных условиях.
Это исследование будет проведено для того, чтобы протезисты снабдили пациентов с ампутированными нижними конечностями тканой внутренней гильзой с контрольной гильзой для оценки в условиях лаборатории ходьбы. По завершении испытуемому и протезистам будет предложено заполнить анкету и высказать свое мнение относительно материала тканой внутренней гильзы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ампутация нижней конечности
- стабильный остаточный объем конечности
- потеря конечности в результате травмы
- не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- доказательства или история невропатии
- наличие фантомных болей в конечностях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ампутанты нижних конечностей
Лица с ампутацией нижних конечностей
|
Вкладыш протеза, изготовленный из новых материалов, обеспечивает пассивную прилегаемость для пользователя.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IST1288 Study 2
- W81XWH-07-C-0094 (Другой номер гранта/финансирования: US Army / TATRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .