Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка разработки усовершенствованной конформной гильзы протеза, исследование II

1 марта 2012 г. обновлено: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Целью этого исследования является работа с протезистами, чтобы подобрать новый материал подходящей формы гильзы, разработанный Infoscitex, для пациентов и определить, является ли он жизнеспособной альтернативой существующим лайнерам протезных гильз. Во время этой задачи исследовательская группа отправится к протезистам, чтобы они надели субъекту подходящую тканую гильзу и контрольную гильзу, а также предоставят субъективную обратную связь в отношении комфорта и подгонки для человека с ампутированной конечностью, простоты его использования и воздухопроницаемости. . Субъект также наденет тканую насадку для анализа походки и предоставит свою обратную связь.

Обзор исследования

Подробное описание

Современные протезы значительно улучшились с точки зрения контроля и функциональности, но посадка культи в гнезде протеза является главной проблемой для многих людей с ампутированными конечностями. Плохая посадка может привести к раздражению кожи, разрушению тканей и боли. Объем культи ампутанта меняется в течение суток и в течение года. Колебание объема в лунке может привести к проблемам для человека с ампутированной конечностью, в том числе к снижению комфорта, увеличению силы сдвига, увеличению давления на костные выступы, а также к ухудшению походки. Неудобный или неэффективный интерфейс гнезда/остаточной конечности снижает согласие пользователя с протезом и, следовательно, снижает уровень активности людей с ампутированными конечностями, которые хотят оставаться активными в своей гражданской и военной жизни. Исследователи разрабатывают многослойную головку, в которой используется новый плетеный материал для прочности и пассивной прилегаемости, а тонкие слои предназначены для комфорта пользователя. Эта новая головка обеспечивает идеальную посадку для улучшения характеристик протеза. Гильза адаптируется к изменяющейся физической форме культи по мере ношения протеза. Адаптация является естественным результатом свойств материала, поэтому выполняется пассивно и в режиме реального времени. Материалы легкие, воздухопроницаемые и прозрачные для ультразвука, что позволяет протезу функционировать в различных условиях.

Это исследование будет проведено для того, чтобы протезисты снабдили пациентов с ампутированными нижними конечностями тканой внутренней гильзой с контрольной гильзой для оценки в условиях лаборатории ходьбы. По завершении испытуемому и протезистам будет предложено заполнить анкету и высказать свое мнение относительно материала тканой внутренней гильзы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект будет выбран из одного предприятия по производству протезов и завербован их протезистом.

Описание

Критерии включения:

  • ампутация нижней конечности
  • стабильный остаточный объем конечности
  • потеря конечности в результате травмы
  • не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • доказательства или история невропатии
  • наличие фантомных болей в конечностях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ампутанты нижних конечностей
Лица с ампутацией нижних конечностей
Вкладыш протеза, изготовленный из новых материалов, обеспечивает пассивную прилегаемость для пользователя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IST1288 Study 2
  • W81XWH-07-C-0094 (Другой номер гранта/финансирования: US Army / TATRC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться