- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01455324
Fejlett, megfelelő protézishüvely fejlesztésének értékelése, II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A modern protézisek jelentősen javultak az irányítás és a funkcionalitás tekintetében, de sok amputált számára elsődleges gond a maradék végtag protetikai foglalatba való illeszkedése. A rossz illeszkedés bőrirritációhoz, szöveti károsodáshoz és fájdalomhoz vezethet. Az amputált beteg maradék végtagjának térfogata a nap folyamán és az év során változik. Az aljzaton belüli térfogat-ingadozás problémákhoz vezethet az amputált számára, beleértve a kényelmetlenséget, a megnövekedett nyíróerőket, a csontos kiemelkedésekre nehezedő fokozott nyomást, valamint rossz járásmintát. A kényelmetlen vagy nem működő foglalat/maradvány végtag interfész csökkenti a protézishez való alkalmazkodást, és ezáltal csökkenti azoknak az amputáltaknak az aktivitási szintjét, akik aktívak szeretnének maradni polgári és katonai életükben. A kutatók egy többrétegű foglalat kifejlesztésén dolgoznak, amely egy új, fonott anyag előnyeit használja fel az erő és a passzív illeszkedés érdekében, vékony rétegekkel, amelyek a viselő kényelmét szolgálják. Ez az új foglalat tökéletes illeszkedést biztosít a protézis teljesítményének javításához. Az aljzat alkalmazkodik a protézis viselésekor a maradó végtag változó fizikai formájához. Az adaptáció az anyag tulajdonságainak természetes eredménye, tehát passzívan és valós időben történik. Az anyagok könnyűek, légáteresztőek és ultrahang-átlátszóak, lehetővé téve, hogy a protézis különféle környezetben működjön.
Ezt a vizsgálatot annak érdekében végezzük, hogy a protézisek az alany alsó végtag amputáltjait a szőtt belső aljzattal, egy ellenőrző aljzattal szereljék fel a járáslaboratóriumi környezetben történő értékeléshez. Kitöltéskor kérdőívet kell kitöltenie az alanynak és a protéziseknek, hogy mondják el véleményüket a szőtt belső foglalat anyagáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alsó végtag amputáció
- stabil maradék végtagtérfogat
- végtag elvesztése trauma következtében
- legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- neuropátia bizonyítéka vagy kórtörténete
- fantom végtagfájdalom jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alsó végtag amputáltak
Azok, akiknek alsó végtag amputációja van
|
Újszerű anyagokból készült protézisbetét, amely lehetővé teszi a felhasználó passzív alkalmazkodását
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IST1288 Study 2
- W81XWH-07-C-0094 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Army / TATRC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .