Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av utvecklingen av en avancerad, formbar proteshylsa, studie II

1 mars 2012 uppdaterad av: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Syftet med denna studie är att arbeta med protesläkare för att anpassa det nya anpassningsbara sockelmaterialet som utvecklats av Infoscitex, till försökspersoner, och avgöra om det är ett genomförbart alternativ till nuvarande protetiska sockelfoder. Under denna uppgift kommer forskargruppen att resa till protetikernas platser för att få dem att passa motivet med den formbara vävda hylsan och en rutig hylsa, och ge subjektiv feedback med avseende på komfort och passform för den amputerade, dess användarvänlighet och andningsförmåga. . Försökspersonen kommer också att bära den vävda sockeln för gånganalys och ge sin feedback också.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Moderna proteser har förbättrats avsevärt med avseende på kontroll och funktionalitet, men passformen av den kvarvarande extremiteten i en proteshylsa är ett primärt problem för många amputerade. En dålig passform kan leda till hudirritation, vävnadsnedbrytning och smärta. Volymen på en amputerads återstående lem förändras under loppet av en dag och under hela året. Volymfluktuationer i hylsan kan leda till problem för den amputerade, inklusive minskad komfort, ökade skjuvkrafter, ökat tryck på beniga utskjutande delar, såväl som ett dåligt gångmönster. Ett obekvämt eller icke-presterande gränssnitt för socket/resterande lem minskar användarens följsamhet med protesen och minskar därför aktivitetsnivån för amputerade som vill förbli aktiva i sina civila och militära liv. Utredarna utvecklar en flerskiktssockel som drar fördel av ett nytt flätat material för styrka och passiv formbarhet med tunna lager dedikerade till bärarkomfort. Detta nya uttag ger den ultimata passformen för förbättring av protesens prestanda. Sockeln anpassar sig till den förändrade fysiska formen på den kvarvarande extremiteten när protesen bärs. Anpassningen är ett naturligt resultat av materialegenskaperna, så görs passivt och i realtid. Materialen är lätta, andas och ultraljudstransparenta, vilket gör att protesen kan fungera i en mängd olika miljöer.

Denna studie kommer att genomföras för att låta protesläkare passa amputerade underben med den vävda innerhylsan, med en kontrollhylsa för utvärdering i en gånglaboratoriemiljö. Vid färdigställandet kommer försökspersonen och protesläkare att ombes fylla i ett frågeformulär och ge sina åsikter om materialet i den vävda innerhylsan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonen kommer att väljas från en anläggning för tillverkning av proteser och rekryteras av sin protesläkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • amputation av nedre extremiteter
  • stabil kvarvarande lemvolym
  • förlust av lem på grund av trauma
  • minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • bevis eller historia av neuropati
  • förekomst av fantomsmärta i extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Amputerade underben
De med amputationer av nedre extremiteter
Foder för proteser tillverkat av nya material för att möjliggöra passiv formbarhet för användaren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IST1288 Study 2
  • W81XWH-07-C-0094 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Army / TATRC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera