ステロイド対ペントキシフィリンで治療された重度のアルコール性肝炎患者の短期生存率
主任研究者
アルコール性肝炎は、アルコール性肝疾患のより深刻な形態の 1 つです。 アルコール性肝炎の重症患者は、罹患率と死亡率が高い。 アルコール性肝炎の発症機序にはサイトカインの放出と免疫過程による損傷の永続化が関与することを示唆するデータがあるため、コルチコステロイドはアルコール性肝炎の治療において広く評価されてきました。 いくつかの無作為化試験とメタ分析が矛盾した結果に達したため、文献には矛盾がありますが、判別関数が 32 以上で、消化管出血、活動性感染症、腎症を合併していない重度のアルコール性肝炎患者のサブセットに対するコルチコステロイド失敗、および膵炎が推奨されています。 この後者の点は、コルチコステロイドの副作用を避けるために細心の注意を払って選択することの重要性を強調しています. したがって、有益な効果は、肝臓の炎症に対するコルチコステロイドの抑制効果が、感染に対する防御力の弱体化、抗同化効果、および消化管出血を引き起こす潰瘍促進効果の可能性などの副作用よりも重要でない、高度に選択された少数のグループに限定されているようです. 、これらの重症患者に有害である可能性があります。
アルコール性肝障害における TNF-α 発現と受容体活性の役割に関する新しい理解は、重度のアルコール性肝炎に対するコルチコステロイドの代替としての TNF 阻害の検討を促しました。 非特異的 TNF 阻害剤であるペントキシフィリンは、最近、無作為化試験で重度のアルコール性肝炎の治療における生存率を改善することが実証されました。 特に、ペントキシフィリンの延命効果は、肝腎症候群の発症の大幅な減少に関連しているようです。 これらの結果は有望であり、この新しい治療手段の可能性をさらに評価する必要性を裏付けています。
重度のアルコール性肝炎では、コルチコステロイドとペントキシフィリンを直接比較する必要があります。 現在の研究が計画された時点 (2008 年) では、コルチコステロイドは重度のアルコール性肝炎の第一選択治療でした。 この研究は、ペントキシフィリンの効果が、プレドニゾンの活性型であるプレドニゾロンの効果と同様 (すなわち、劣っていない) であることを実証するために設計されました。 したがって、本研究の目的は、短期死亡率に対するペントキシフィリンとプレドニゾロンの効果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重症アルコール性肝炎（判別関数≧32点）の臨床診断、錠剤を飲み込めること。
除外基準:
- 消化管出血 細菌感染 HBsAg陽性 急性膵炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：プレドニゾロン
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40mg 1日1回
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実験的：ペントキシフィリン
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400mg tid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生存率
時間枠：1ヶ月で
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1ヶ月で
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
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