- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01455337
Sobrevivência a curto prazo em pacientes com hepatite alcoólica grave tratados com esteroide versus pentoxifilina
Investigador principal
A hepatite alcoólica representa uma das formas mais graves de doença hepática alcoólica. Pacientes criticamente enfermos com hepatite alcoólica apresentam alta taxa de morbidade e mortalidade. Devido aos dados que sugerem que os mecanismos patogênicos da hepatite alcoólica envolvem a liberação de citocinas e a perpetuação da lesão por processo imunológico, o corticosteróide tem sido extensivamente avaliado no tratamento da hepatite alcoólica. Embora existam discrepâncias na literatura, pois vários estudos randomizados e meta-análises chegaram a resultados contraditórios, o corticosteroide para um subconjunto de pacientes com hepatite alcoólica grave, definida como uma função discriminante ≥ 32, que também não apresentam sangramento gastrointestinal concomitante, infecção ativa, insuficiência renal falha e pancreatite, tem sido recomendada. Este último ponto enfatiza a importância da seleção meticulosa para evitar os efeitos colaterais do corticosteroide. Assim, os efeitos benéficos parecem confinados a um grupo minoritário altamente selecionado, no qual o efeito inibitório do corticosteroide na inflamação hepática não é superado por efeitos colaterais, como defesa enfraquecida contra infecções, efeitos antianabólicos e possíveis efeitos promotores de úlceras, causando sangramento gastrointestinal. , o que pode ser deletério nesses pacientes gravemente enfermos.
A compreensão mais recente do papel da expressão do TNF-α e da atividade do receptor na lesão hepática alcoólica levou a um exame da inibição do TNF como uma alternativa ao corticosteróide para a hepatite alcoólica grave. A pentoxifilina, um inibidor inespecífico do TNF, recentemente demonstrou em um estudo randomizado melhorar a sobrevida na terapia da hepatite alcoólica grave. Em particular, o benefício de sobrevida da pentoxifilina parece estar relacionado a uma redução significativa no desenvolvimento da síndrome hepatorrenal. Esses resultados são promissores e reforçam a necessidade de avaliar melhor o potencial dessa nova via terapêutica.
Há uma necessidade de comparação direta entre corticosteroide e pentoxifilina na hepatite alcoólica grave. Na época em que o estudo atual foi elaborado (2008), o corticosteroide era o tratamento de primeira linha para a hepatite alcoólica grave. Este estudo foi desenhado para demonstrar que o efeito da pentoxifilina foi semelhante (ou seja, não inferior) ao da prednisolona, uma forma ativa de prednisona. O objetivo do presente estudo foi, portanto, comparar os efeitos da pentoxifilina e da prednisolona na mortalidade a curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Hepatite alcoólica grave (função discriminante ≥ 32 pontos), Deve ser capaz de engolir comprimidos.
Critério de exclusão:
- Hemorragia gastrointestinal Infecção bacteriana Positividade para HBsAg Pancreatite aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolona
|
40mg qd
|
EXPERIMENTAL: pentoxifilina
|
400mg três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de sobrevivência
Prazo: em 1 mês
|
em 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Prednisolona
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 1111
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