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Sobrevivência a curto prazo em pacientes com hepatite alcoólica grave tratados com esteroide versus pentoxifilina

18 de outubro de 2011 atualizado por: Seung Ha Park, Inje University

Investigador principal

A hepatite alcoólica representa uma das formas mais graves de doença hepática alcoólica. Pacientes criticamente enfermos com hepatite alcoólica apresentam alta taxa de morbidade e mortalidade. Devido aos dados que sugerem que os mecanismos patogênicos da hepatite alcoólica envolvem a liberação de citocinas e a perpetuação da lesão por processo imunológico, o corticosteróide tem sido extensivamente avaliado no tratamento da hepatite alcoólica. Embora existam discrepâncias na literatura, pois vários estudos randomizados e meta-análises chegaram a resultados contraditórios, o corticosteroide para um subconjunto de pacientes com hepatite alcoólica grave, definida como uma função discriminante ≥ 32, que também não apresentam sangramento gastrointestinal concomitante, infecção ativa, insuficiência renal falha e pancreatite, tem sido recomendada. Este último ponto enfatiza a importância da seleção meticulosa para evitar os efeitos colaterais do corticosteroide. Assim, os efeitos benéficos parecem confinados a um grupo minoritário altamente selecionado, no qual o efeito inibitório do corticosteroide na inflamação hepática não é superado por efeitos colaterais, como defesa enfraquecida contra infecções, efeitos antianabólicos e possíveis efeitos promotores de úlceras, causando sangramento gastrointestinal. , o que pode ser deletério nesses pacientes gravemente enfermos.

A compreensão mais recente do papel da expressão do TNF-α e da atividade do receptor na lesão hepática alcoólica levou a um exame da inibição do TNF como uma alternativa ao corticosteróide para a hepatite alcoólica grave. A pentoxifilina, um inibidor inespecífico do TNF, recentemente demonstrou em um estudo randomizado melhorar a sobrevida na terapia da hepatite alcoólica grave. Em particular, o benefício de sobrevida da pentoxifilina parece estar relacionado a uma redução significativa no desenvolvimento da síndrome hepatorrenal. Esses resultados são promissores e reforçam a necessidade de avaliar melhor o potencial dessa nova via terapêutica.

Há uma necessidade de comparação direta entre corticosteroide e pentoxifilina na hepatite alcoólica grave. Na época em que o estudo atual foi elaborado (2008), o corticosteroide era o tratamento de primeira linha para a hepatite alcoólica grave. Este estudo foi desenhado para demonstrar que o efeito da pentoxifilina foi semelhante (ou seja, não inferior) ao da prednisolona, ​​uma forma ativa de prednisona. O objetivo do presente estudo foi, portanto, comparar os efeitos da pentoxifilina e da prednisolona na mortalidade a curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Hepatite alcoólica grave (função discriminante ≥ 32 pontos), Deve ser capaz de engolir comprimidos.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia gastrointestinal Infecção bacteriana Positividade para HBsAg Pancreatite aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolona
40mg qd
EXPERIMENTAL: pentoxifilina
400mg três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: em 1 mês
em 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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