Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroiddal kezelt súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek rövid távú túlélése a pentoxifillinnel szemben

2011. október 18. frissítette: Seung Ha Park, Inje University

Kutatásvezető

Az alkoholos hepatitis az alkoholos májbetegség egyik legsúlyosabb formája. Az alkoholos hepatitisben szenvedő, kritikus állapotú betegek morbiditása és mortalitása magas. Mivel az adatok azt sugallják, hogy az alkoholos hepatitisben a patogén mechanizmusok magukban foglalják a citokin felszabadulását és a sérülések immunológiai folyamatok általi fennmaradását, a kortikoszteroidokat széles körben értékelték az alkoholos hepatitis kezelésében. Bár az irodalomban eltérések mutatkoznak, mivel számos randomizált vizsgálat és metaanalízis egymásnak ellentmondó eredményre jutott, a kortikoszteroid a súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek egy részében, amelyet diszkriminatív funkcióként definiáltak ≥ 32, akiknek nincs egyidejű gyomor-bélrendszeri vérzésük, aktív fertőzésük, vese. kudarc és hasnyálmirigy-gyulladás javasolt. Ez utóbbi pont hangsúlyozza az aprólékos szelekció fontosságát a kortikoszteroid mellékhatásainak elkerülése érdekében. Így tehát úgy tűnik, hogy a jótékony hatások egy igen válogatott kisebbségi csoportra korlátozódnak, amelyben a kortikoszteroid májgyulladást gátló hatását nem ellensúlyozzák olyan mellékhatások, mint a fertőzés elleni védekezés gyengülése, az anabolikus hatások és a gyomor-bélrendszeri vérzést okozó esetleges fekélyt elősegítő hatások. , ami káros lehet ezeknél a kritikus állapotú betegeknél.

A TNF-α expressziója és a receptor aktivitás alkoholos májkárosodásban betöltött szerepének újabb megértése arra késztetett, hogy megvizsgálják a TNF-gátlást, mint a kortikoszteroid alternatíváját súlyos alkoholos hepatitis esetén. A pentoxifillin, egy nem specifikus TNF-gátló, a közelmúltban egy randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy javítja a túlélést súlyos alkoholos hepatitis terápiájában. Különösen úgy tűnik, hogy a pentoxifillin túlélési előnye a hepatorenalis szindróma kialakulásának jelentős csökkenésével függ össze. Ezek az eredmények ígéretesek, és alátámasztják az új terápiás lehetőség további értékelésének szükségességét.

Súlyos alkoholos hepatitis esetén szükség van a kortikoszteroid és a pentoxifillin egymás közötti összehasonlítására. A jelenlegi tanulmány elkészítésének idején (2008) a kortikoszteroid a súlyos alkoholos hepatitis első vonalbeli kezelése volt. Ezt a vizsgálatot annak bizonyítására tervezték, hogy a pentoxifillin hatása hasonló (azaz nem rosszabb), mint a prednizoloné, amely a prednizon aktív formája. Jelen tanulmány célja tehát a pentoxifillin és a prednizolon rövid távú mortalitásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos alkoholos hepatitis klinikai diagnózisa (diszkrimináns funkció ≥ 32 pont), képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri vérzés Bakteriális fertőzés HBsAg pozitivitás Akut pancreatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: prednizolon
40 mg naponta
KÍSÉRLETI: pentoxifillin
400 mg naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
túlélési arány
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon

3
Iratkozz fel