- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01455337
A szteroiddal kezelt súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek rövid távú túlélése a pentoxifillinnel szemben
Kutatásvezető
Az alkoholos hepatitis az alkoholos májbetegség egyik legsúlyosabb formája. Az alkoholos hepatitisben szenvedő, kritikus állapotú betegek morbiditása és mortalitása magas. Mivel az adatok azt sugallják, hogy az alkoholos hepatitisben a patogén mechanizmusok magukban foglalják a citokin felszabadulását és a sérülések immunológiai folyamatok általi fennmaradását, a kortikoszteroidokat széles körben értékelték az alkoholos hepatitis kezelésében. Bár az irodalomban eltérések mutatkoznak, mivel számos randomizált vizsgálat és metaanalízis egymásnak ellentmondó eredményre jutott, a kortikoszteroid a súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek egy részében, amelyet diszkriminatív funkcióként definiáltak ≥ 32, akiknek nincs egyidejű gyomor-bélrendszeri vérzésük, aktív fertőzésük, vese. kudarc és hasnyálmirigy-gyulladás javasolt. Ez utóbbi pont hangsúlyozza az aprólékos szelekció fontosságát a kortikoszteroid mellékhatásainak elkerülése érdekében. Így tehát úgy tűnik, hogy a jótékony hatások egy igen válogatott kisebbségi csoportra korlátozódnak, amelyben a kortikoszteroid májgyulladást gátló hatását nem ellensúlyozzák olyan mellékhatások, mint a fertőzés elleni védekezés gyengülése, az anabolikus hatások és a gyomor-bélrendszeri vérzést okozó esetleges fekélyt elősegítő hatások. , ami káros lehet ezeknél a kritikus állapotú betegeknél.
A TNF-α expressziója és a receptor aktivitás alkoholos májkárosodásban betöltött szerepének újabb megértése arra késztetett, hogy megvizsgálják a TNF-gátlást, mint a kortikoszteroid alternatíváját súlyos alkoholos hepatitis esetén. A pentoxifillin, egy nem specifikus TNF-gátló, a közelmúltban egy randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy javítja a túlélést súlyos alkoholos hepatitis terápiájában. Különösen úgy tűnik, hogy a pentoxifillin túlélési előnye a hepatorenalis szindróma kialakulásának jelentős csökkenésével függ össze. Ezek az eredmények ígéretesek, és alátámasztják az új terápiás lehetőség további értékelésének szükségességét.
Súlyos alkoholos hepatitis esetén szükség van a kortikoszteroid és a pentoxifillin egymás közötti összehasonlítására. A jelenlegi tanulmány elkészítésének idején (2008) a kortikoszteroid a súlyos alkoholos hepatitis első vonalbeli kezelése volt. Ezt a vizsgálatot annak bizonyítására tervezték, hogy a pentoxifillin hatása hasonló (azaz nem rosszabb), mint a prednizoloné, amely a prednizon aktív formája. Jelen tanulmány célja tehát a pentoxifillin és a prednizolon rövid távú mortalitásra gyakorolt hatásának összehasonlítása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos alkoholos hepatitis klinikai diagnózisa (diszkrimináns funkció ≥ 32 pont), képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére.
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri vérzés Bakteriális fertőzés HBsAg pozitivitás Akut pancreatitis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: prednizolon
|
40 mg naponta
|
KÍSÉRLETI: pentoxifillin
|
400 mg naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
túlélési arány
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májbetegségek, Alkoholisták
- Alkohol okozta rendellenességek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis, alkoholos
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Szabadgyökfogók
- Sugárzásvédő szerek
- Prednizolon
- Pentoxifillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Eiger BioPharmaceuticalsBefejezve
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Eiger BioPharmaceuticalsVisszavontKrónikus delta hepatitis
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Yamanashi Prefectural...Toborzás
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Gilead SciencesBefejezveKrónikus hepatitis DeltaFranciaország, Moldova, Köztársaság, Románia, Orosz Föderáció
Klinikai vizsgálatok a Prednizolon
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezve
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research, Finland és más munkatársakIsmeretlen
-
Prof. Dominique de Quervain, MDPsychiatric Hospital of the University of BaselMegszűntOpioid függőség | KokainfüggőségSvájc
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ToborzásTúlérzékenység PneumonitisIndia
-
University Hospital FreiburgRoche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi Company; Astellas Pharma GmbHBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességNémetország