- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01455337
Kurzfristiges Überleben bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis, die mit Steroiden im Vergleich zu Pentoxifyllin behandelt wurden
Hauptermittler
Die alkoholische Hepatitis ist eine der schwerwiegenderen Formen der alkoholbedingten Lebererkrankung. Kritisch kranke Patienten mit alkoholischer Hepatitis haben eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Aufgrund von Daten, die darauf hindeuten, dass die pathogenen Mechanismen bei alkoholischer Hepatitis eine Zytokinfreisetzung und die Aufrechterhaltung der Schädigung durch einen immunologischen Prozess umfassen, wurde Corticosteroid bei der Behandlung von alkoholischer Hepatitis ausgiebig untersucht. Obwohl es Diskrepanzen in der Literatur gibt, da mehrere randomisierte Studien und Metaanalysen zu widersprüchlichen Ergebnissen gelangt sind, wird Kortikosteroid für eine Untergruppe von Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis, definiert als Diskriminanzfunktion ≥ 32, die auch keine gleichzeitige gastrointestinale Blutung, aktive Infektion, Nierenerkrankung haben Versagen und Pankreatitis, wurde empfohlen. Dieser letzte Punkt unterstreicht die Bedeutung einer sorgfältigen Auswahl, um die Nebenwirkungen von Kortikosteroiden zu vermeiden. Somit scheinen die vorteilhaften Wirkungen auf eine hochselektionierte Minderheit beschränkt zu sein, bei der die hemmende Wirkung von Kortikosteroiden auf Leberentzündungen nicht durch Nebenwirkungen wie eine geschwächte Abwehr gegen Infektionen, anti-anabole Wirkungen und mögliche ulkusfördernde Wirkungen, die Magen-Darm-Blutungen verursachen, aufgewogen wird , was bei diesen kritisch kranken Patienten schädlich sein kann.
Das neuere Verständnis der Rolle der TNF-α-Expression und der Rezeptoraktivität bei alkoholbedingter Leberschädigung hat zu einer Untersuchung der TNF-Hemmung als Alternative zu Kortikosteroiden bei schwerer alkoholischer Hepatitis geführt. Pentoxifyllin, ein unspezifischer TNF-Hemmer, hat kürzlich in einer randomisierten Studie gezeigt, dass er das Überleben bei der Therapie schwerer alkoholischer Hepatitis verbessert. Insbesondere scheint der Überlebensvorteil von Pentoxifyllin mit einer signifikanten Verringerung der Entwicklung des hepatorenalen Syndroms zusammenzuhängen. Diese Ergebnisse sind vielversprechend und unterstützen die Notwendigkeit, das Potenzial dieses neuen therapeutischen Weges weiter zu evaluieren.
Es besteht die Notwendigkeit eines direkten Vergleichs von Kortikosteroiden und Pentoxifyllin bei schwerer alkoholischer Hepatitis. Zum Zeitpunkt der Konzeption der aktuellen Studie (2008) war Kortikosteroid die Erstlinientherapie bei schwerer alkoholischer Hepatitis. Diese Studie sollte zeigen, dass die Wirkung von Pentoxifyllin der von Prednisolon, einer aktiven Form von Prednison, ähnlich (d. h. nicht unterlegen) war. Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Effekte von Pentoxifyllin und Prednisolon auf die Kurzzeitmortalität zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer schweren Alkoholhepatitis (Diskriminanzfunktion ≥ 32 Punkte), muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Gastrointestinale Blutung Bakterielle Infektion HBsAg-Positivität Akute Pankreatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
|
40 mg täglich
|
|
EXPERIMENTAL: Pentoxifyllin
|
400 mg dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: bei 1 Monat
|
bei 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
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