Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korttidsöverlevnad hos patienter med svår alkoholhepatit behandlade med steroid kontra pentoxifyllin

18 oktober 2011 uppdaterad av: Seung Ha Park, Inje University

Huvudutredare

Alkoholisk hepatit representerar en av de allvarligare formerna av alkoholisk leversjukdom. Kritiskt sjuka patienter med alkoholisk hepatit har hög sjuklighet och dödlighet. På grund av data som tyder på att de patogena mekanismerna vid alkoholisk hepatit involverar cytokinfrisättning och vidmakthållande av skada genom immunologisk process, har kortikosteroider utvärderats omfattande vid behandling av alkoholisk hepatit. Även om det finns avvikelser i litteraturen eftersom flera randomiserade studier och metaanalyser har nått motstridiga resultat, kortikosteroid för en undergrupp av patienter med svår alkoholisk hepatit, definierad som en diskriminerande funktion ≥ 32, som inte heller har några samtidiga gastrointestinala blödningar, aktiv infektion, njursjukdom. misslyckande och pankreatit har rekommenderats. Denna senare punkt understryker vikten av noggrant urval för att undvika biverkningar av kortikosteroider. De gynnsamma effekterna verkar alltså vara begränsade till en mycket utvald minoritetsgrupp där den hämmande effekten av kortikosteroider på leverinflammation inte uppvägs av biverkningar som försvagat försvar mot infektion, anti-anabola effekter och eventuella sårfrämjande effekter som orsakar gastrointestinala blödningar. , vilket kan vara skadligt för dessa kritiskt sjuka patienter.

Nyare förståelse för rollen av TNF-α-uttryck och receptoraktivitet vid alkoholisk leverskada har föranlett en undersökning av TNF-hämning som ett alternativ till kortikosteroid för svår alkoholisk hepatit. Pentoxifylline, en ospecifik TNF-hämmare, har nyligen visats i en randomiserad studie för att förbättra överlevnaden vid behandling av svår alkoholisk hepatit. Speciellt tycks överlevnadsfördelen med pentoxifyllin vara relaterad till en signifikant minskning av utvecklingen av hepatorenalt syndrom. Dessa resultat är lovande och stödjer behovet av att ytterligare utvärdera potentialen hos denna nya terapeutiska väg.

Det finns ett behov av en jämförelse mellan kortikosteroider och pentoxifyllin vid svår alkoholisk hepatit. När den aktuella studien utformades (2008) var kortikosteroid förstahandsbehandling för svår alkoholisk hepatit. Denna studie utformades för att visa att effekten av pentoxifyllin var liknande (dvs inte sämre) den av prednisolon, en aktiv form av prednison. Syftet med föreliggande studie var alltså att jämföra effekterna av pentoxifyllin och prednisolon på den kortsiktiga dödligheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Svår alkoholisk hepatit (diskriminerande funktion ≥ 32 poäng), Måste kunna svälja tabletter.

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinal blödning Bakteriell infektion HBsAg-positivitet Akut pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon
40mg qd
EXPERIMENTELL: pentoxifyllin
400mg tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera