- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01455337
Lyhytaikainen eloonjääminen potilailla, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti, joita hoidetaan steroideilla vs. pentoksifylliinillä
Päätutkija
Alkoholihepatiitti on yksi vakavammista alkoholiperäisen maksasairauden muodoista. Kriittisesti sairailla alkoholihepatiittipotilailla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Koska tiedot viittaavat siihen, että alkoholihepatiitin patogeeniset mekanismit sisältävät sytokiinien vapautumisen ja vaurion jatkumisen immunologisen prosessin avulla, kortikosteroideja on arvioitu laajasti alkoholihepatiitin hoidossa. Vaikka kirjallisuudessa on eroja, koska useat satunnaistetut tutkimukset ja meta-analyysit ovat päässeet ristiriitaisiin tuloksiin, kortikosteroidi potilaiden alaryhmälle, jolla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti, joka määritellään erottavaksi toiminnaksi ≥ 32, joilla ei myöskään ole samanaikaista maha-suolikanavan verenvuotoa, aktiivista infektiota, munuaista. epäonnistumista ja haimatulehdusta on suositeltu. Tämä jälkimmäinen kohta korostaa huolellisen valinnan merkitystä kortikosteroidien sivuvaikutusten välttämiseksi. Siten suotuisat vaikutukset näyttävät rajoittuvan erittäin valittuun vähemmistöryhmään, jossa kortikosteroidin maksatulehdusta estävää vaikutusta eivät paina sivuvaikutukset, kuten heikentynyt suoja infektioita vastaan, antianaboliset vaikutukset ja mahdolliset maha-suolikanavan verenvuotoa aiheuttavat haavaumia edistävät vaikutukset. , joka voi olla haitallista näille kriittisesti sairaille potilaille.
Uudempi ymmärrys TNF-α:n ilmentymisen ja reseptoriaktiivisuuden roolista alkoholiperäisessä maksavauriossa on johtanut TNF:n eston tutkimiseen vaihtoehtona kortikosteroideille vaikean alkoholin aiheuttaman hepatiitin varalta. Pentoksifylliinin, epäspesifisen TNF:n estäjän, on äskettäin osoitettu satunnaistetussa tutkimuksessa parantavan eloonjäämistä vaikean alkoholiperäisen hepatiitin hoidossa. Erityisesti pentoksifylliinin eloonjäämisetu näyttää liittyvän hepatorenaalisen oireyhtymän kehittymisen merkittävään vähenemiseen. Nämä tulokset ovat lupaavia ja tukevat tarvetta arvioida edelleen tämän uuden terapeuttisen keinon mahdollisuuksia.
Kortikosteroidin ja pentoksifylliinin vertailu on tarpeen vaikeassa alkoholiperäisessä hepatiitissa. Kun nykyinen tutkimus suunniteltiin (2008), kortikosteroidi oli ensisijainen hoito vaikeaan alkoholiperäiseen hepatiittiin. Tämä tutkimus oli suunniteltu osoittamaan, että pentoksifylliinin vaikutus oli samanlainen (eli ei huonompi) kuin prednisolonilla, joka on prednisonin aktiivinen muoto. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis vertailla pentoksifylliinin ja prednisolonin vaikutuksia lyhytaikaiseen kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi: Vaikea alkoholihepatiitti (erotteleva toiminta ≥ 32 pistettä), on kyettävä nielemään tabletit.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto Bakteeri-infektio HBsAg-positiivisuus Akuutti haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prednisoloni
|
40mg qd
|
|
KOKEELLISTA: pentoksifylliini
|
400mg tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, alkoholisti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Prednisoloni
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prednisoloni
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenValmis
-
Prof. Dominique de Quervain, MDPsychiatric Hospital of the University of BaselLopetettuGlukokortikoidien vaikutukset himoon heroiinin ja/tai stimulanttien vieroitushoidon aikana (Goliath)Opioidiriippuvuus | KokaiiniriippuvuusSveitsi