Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen eloonjääminen potilailla, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti, joita hoidetaan steroideilla vs. pentoksifylliinillä

tiistai 18. lokakuuta 2011 päivittänyt: Seung Ha Park, Inje University

Päätutkija

Alkoholihepatiitti on yksi vakavammista alkoholiperäisen maksasairauden muodoista. Kriittisesti sairailla alkoholihepatiittipotilailla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Koska tiedot viittaavat siihen, että alkoholihepatiitin patogeeniset mekanismit sisältävät sytokiinien vapautumisen ja vaurion jatkumisen immunologisen prosessin avulla, kortikosteroideja on arvioitu laajasti alkoholihepatiitin hoidossa. Vaikka kirjallisuudessa on eroja, koska useat satunnaistetut tutkimukset ja meta-analyysit ovat päässeet ristiriitaisiin tuloksiin, kortikosteroidi potilaiden alaryhmälle, jolla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti, joka määritellään erottavaksi toiminnaksi ≥ 32, joilla ei myöskään ole samanaikaista maha-suolikanavan verenvuotoa, aktiivista infektiota, munuaista. epäonnistumista ja haimatulehdusta on suositeltu. Tämä jälkimmäinen kohta korostaa huolellisen valinnan merkitystä kortikosteroidien sivuvaikutusten välttämiseksi. Siten suotuisat vaikutukset näyttävät rajoittuvan erittäin valittuun vähemmistöryhmään, jossa kortikosteroidin maksatulehdusta estävää vaikutusta eivät paina sivuvaikutukset, kuten heikentynyt suoja infektioita vastaan, antianaboliset vaikutukset ja mahdolliset maha-suolikanavan verenvuotoa aiheuttavat haavaumia edistävät vaikutukset. , joka voi olla haitallista näille kriittisesti sairaille potilaille.

Uudempi ymmärrys TNF-α:n ilmentymisen ja reseptoriaktiivisuuden roolista alkoholiperäisessä maksavauriossa on johtanut TNF:n eston tutkimiseen vaihtoehtona kortikosteroideille vaikean alkoholin aiheuttaman hepatiitin varalta. Pentoksifylliinin, epäspesifisen TNF:n estäjän, on äskettäin osoitettu satunnaistetussa tutkimuksessa parantavan eloonjäämistä vaikean alkoholiperäisen hepatiitin hoidossa. Erityisesti pentoksifylliinin eloonjäämisetu näyttää liittyvän hepatorenaalisen oireyhtymän kehittymisen merkittävään vähenemiseen. Nämä tulokset ovat lupaavia ja tukevat tarvetta arvioida edelleen tämän uuden terapeuttisen keinon mahdollisuuksia.

Kortikosteroidin ja pentoksifylliinin vertailu on tarpeen vaikeassa alkoholiperäisessä hepatiitissa. Kun nykyinen tutkimus suunniteltiin (2008), kortikosteroidi oli ensisijainen hoito vaikeaan alkoholiperäiseen hepatiittiin. Tämä tutkimus oli suunniteltu osoittamaan, että pentoksifylliinin vaikutus oli samanlainen (eli ei huonompi) kuin prednisolonilla, joka on prednisonin aktiivinen muoto. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis vertailla pentoksifylliinin ja prednisolonin vaikutuksia lyhytaikaiseen kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi: Vaikea alkoholihepatiitti (erotteleva toiminta ≥ 32 pistettä), on kyettävä nielemään tabletit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto Bakteeri-infektio HBsAg-positiivisuus Akuutti haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: prednisoloni
40mg qd
KOKEELLISTA: pentoksifylliini
400mg tid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

Tilaa