- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01455337
Korttidsoverlevelse hos patienter med svær alkoholisk hepatitis behandlet med steroid versus pentoxifyllin
Ledende efterforsker
Alkoholisk hepatitis repræsenterer en af de mere alvorlige former for alkoholisk leversygdom. Kritisk syge patienter med alkoholisk hepatitis har høj morbiditet og dødelighed. På grund af data, der tyder på, at de patogene mekanismer i alkoholisk hepatitis involverer cytokinfrigivelse og fortsættelse af skade ved immunologisk proces, er kortikosteroid blevet grundigt evalueret i behandlingen af alkoholisk hepatitis. Selvom der er uoverensstemmelser i litteraturen, da flere randomiserede undersøgelser og metaanalyser har nået modstridende resultater, er kortikosteroid for en undergruppe af patienter med svær alkoholisk hepatitis, defineret som en diskriminerende funktion ≥ 32, som heller ikke har nogen samtidig gastrointestinal blødning, aktiv infektion, nyre. svigt og pancreatitis er blevet anbefalet. Dette sidste punkt understreger vigtigheden af omhyggelig udvælgelse for at undgå bivirkninger af kortikosteroid. De gavnlige effekter synes således at være begrænset til en meget udvalgt minoritetsgruppe, hvor kortikosteroidets hæmmende effekt på leverbetændelse ikke opvejes af bivirkninger såsom svækket forsvar mod infektion, anti-anabolske effekter og mulige sårfremmende effekter, der forårsager gastrointestinal blødning , hvilket kan være skadeligt for disse kritisk syge patienter.
Nyere forståelse af rollen af TNF-α-ekspression og receptoraktivitet ved alkoholisk leverskade har foranlediget en undersøgelse af TNF-hæmning som et alternativ til kortikosteroid for svær alkoholisk hepatitis. Pentoxifylline, en uspecifik TNF-hæmmer, er for nylig blevet påvist i et randomiseret forsøg for at forbedre overlevelse i behandlingen af alvorlig alkoholisk hepatitis. Især synes fordelene ved overlevelse af pentoxifyllin at være relateret til en signifikant reduktion i udviklingen af hepatorenalt syndrom. Disse resultater er lovende og understøtter behovet for yderligere at evaluere potentialet i denne nye terapeutiske vej.
Der er behov for en direkte sammenligning af kortikosteroid og pentoxifyllin ved svær alkoholisk hepatitis. På det tidspunkt, hvor den nuværende undersøgelse blev designet (2008), var kortikosteroid førstelinjebehandling af svær alkoholisk hepatitis. Denne undersøgelse var designet til at demonstrere, at effekten af pentoxifyllin svarede til (dvs. ikke ringere) til virkningen af prednisolon, en aktiv form for prednison. Formålet med nærværende undersøgelse var således at sammenligne virkningerne af pentoxifyllin og prednisolon på den kortsigtede dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose Svær alkoholisk hepatitis (diskriminerende funktion ≥ 32 point), Skal kunne sluge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal blødning Bakteriel infektion HBsAg positivitet Akut pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon
|
40 mg qd
|
|
EKSPERIMENTEL: pentoxifyllin
|
400 mg tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: ved 1-måned
|
ved 1-måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, alkoholisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Prednisolon
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1111 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .