类固醇与己酮可可碱治疗重度酒精性肝炎患者的短期生存率
首席研究员
酒精性肝炎代表一种更严重的酒精性肝病。 酒精性肝炎危重患者的发病率和死亡率都很高。 由于数据表明酒精性肝炎的致病机制涉及细胞因子释放和免疫过程造成的持续损伤,因此皮质类固醇在酒精性肝炎的治疗中得到了广泛评估。 尽管文献中存在差异,因为几项随机试验和荟萃分析得出了相互矛盾的结果,皮质类固醇用于严重酒精性肝炎患者的子集,定义为判别函数≥32,他们也没有伴随的胃肠道出血,活动性感染,肾失败和胰腺炎,已被推荐。 后一点强调了精心选择以避免皮质类固醇副作用的重要性。 因此,有益效果似乎仅限于经过严格挑选的少数群体,在这些群体中,皮质类固醇对肝脏炎症的抑制作用并未被副作用所抵消,例如抗感染防御减弱、抗合成代谢作用以及可能导致胃肠道出血的溃疡促进作用,这对这些重症患者可能是有害的。
对 TNF-α 表达和受体活性在酒精性肝损伤中的作用的新认识促使人们检查 TNF 抑制作为皮质类固醇替代治疗严重酒精性肝炎的方法。 己酮可可碱是一种非特异性 TNF 抑制剂,最近在一项随机试验中被证明可以提高严重酒精性肝炎治疗的生存率。 特别是,己酮可可碱的生存益处似乎与显着减少肝肾综合征的发展有关。 这些结果很有希望,并支持进一步评估这种新治疗途径的潜力的必要性。
需要在严重酒精性肝炎中对皮质类固醇和己酮可可碱进行头对头比较。 在设计当前研究时(2008 年),皮质类固醇是严重酒精性肝炎的一线治疗药物。 本研究旨在证明己酮可可碱的效果与泼尼松龙(泼尼松的一种活性形式)的效果相似(即,不劣于)。 因此,本研究的目的是比较己酮可可碱和泼尼松龙对短期死亡率的影响。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床诊断为重度酒精性肝炎(判别函数≥32分),必须能吞服药片。
排除标准:
- 消化道出血 细菌感染 HBsAg 阳性 急性胰腺炎
学习计划
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
泼尼松龙的临床试验
-
Sanofi招聘中血栓性血小板减少性紫癜意大利, 比利时, 法国, 希腊, 美国, 奥地利, 加拿大, 捷克语, 德国, 日本, 荷兰, 西班牙, 英国