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COPDおよび/またはCHFの成人におけるRSV関連疾患を評価するための観察研究 (CD-1089)

2014年7月8日 更新者：MedImmune LLC

慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/またはうっ血性心不全（CHF）を患う成人における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）関連疾患を評価するための観察研究

この観察研究の主な目的は、RSV に関連した心肺状態の悪化（慢性閉塞性肺疾患 [AECOPD] の急性増悪や CHF の悪化）につながる急性呼吸器疾患またはイベントの発生率を判定することです（入院患者または外来患者）。連続する複数の RSV シーズンにわたる高リスク成人 (すなわち、重度の COPD および/または進行性 CHF 患者) の感染症。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この観察研究により、リスクが高いCOPDおよび/またはCHFの成人における心肺状態の悪化につながるRSV関連の入院や医学的に関与した急性呼吸器疾患またはイベントの臨床的影響と実際の発生率がさらに理解できるようになることが期待される。 RSウイルス感染症に関連する重篤な後遺症の場合。 評価の一環として、この研究では、RSV感染と臨床エンドポイントとの関係を調査するために、症状および生理学的データ、血液、鼻腔ぬぐい液、および喀痰を収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

476

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215-1199
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Research Site
  • イタリア
    • FE
      • Ferrara、FE、イタリア、44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア
        • Research Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43125
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Saint-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Research Site
      • Linköping、スウェーデン
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Jindrichuv Hradec III、チェコ共和国、377 01
        • Research Site
      • Kyjov、チェコ共和国、697 01
        • Research Site
      • Liberec 1、チェコ共和国、460 63
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ共和国、728 80
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ共和国、337 22
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Research Site
  • フランス
      • Lyon Cedex 4、フランス
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4、フランス
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、子供と接触することが予想される重度のCOPDおよび/またはCHFを患う成人で構成されています。 潜在的な被験者は医療記録とボランティアへの招待状を通じて特定されます。

説明

主な包含基準:

  • 年齢 50歳以上
  • COPDおよび/またはCHFの悪化による入院
  • 重度のCOPD患者（閉塞性肺疾患に対する世界イニシアチブのステージIII/IV）。 FEV1 <50%
  • 慢性CHF患者（ニューヨーク心臓協会クラスIII/IVまたは米国心臓病学会-米国心臓協会ステージC/D）。駆出率 < 40%
  • 少なくとも月に1回は子供たちと直接接触することが期待されます

主な除外基準:

- 治験薬の使用を伴う別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院患者における RSV 関連の急性呼吸器疾患または心肺状態の悪化につながるイベントの発生率
時間枠：平均2年
平均2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心肺状態の悪化につながるあらゆる原因による入院患者の急性呼吸器疾患またはイベント
時間枠：平均2年
平均2年
RSウイルス関連死亡および全死因死亡の追跡調査におけるすべてのRSVシーズンにおける死亡率
時間枠：平均2年
平均2年
RSV 関連およびすべての原因で医学的に関与した急性呼吸器疾患または心肺状態の悪化につながるイベントに対する医療の利用
時間枠：平均2年
平均2年
RSウイルス関連二次性細菌性肺炎の発生率
時間枠：平均2年
平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedImmune LLC

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Pam Griffin, MD、MedImmune LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月8日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (その他の識別子：AstraZeneca AB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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