Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung RSV-assoziierter Erkrankungen bei Erwachsenen mit COPD und/oder CHF (CD-1089)
8. Juli 2014 aktualisiert von: MedImmune LLC
Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) verbundenen Erkrankung bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder Herzinsuffizienz (CHF)
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Inzidenz medizinisch betreuter (stationärer oder ambulanter) akuter Atemwegserkrankungen oder Ereignisse zu bestimmen, die zu einer Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status führen (d. h. akute Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung [AECOPD] oder sich verschlechternde CHF) im Zusammenhang mit RSV Infektionen bei Hochrisiko-Erwachsenen (d. h. Personen mit schwerer COPD und/oder fortgeschrittener CHF) über mehrere aufeinanderfolgende RSV-Saisons hinweg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass diese Beobachtungsstudie zu einem besseren Verständnis der klinischen Auswirkungen und tatsächlichen Inzidenzraten von RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten und medizinisch betreuten akuten Atemwegserkrankungen oder Ereignissen führt, die zu einer Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status bei Erwachsenen mit COPD und/oder CHF führen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind für schwerwiegende Folgen im Zusammenhang mit RSV-Infektionen.
Im Rahmen der Auswertung werden in dieser Studie symptomatische und physiologische Daten sowie Blut, Nasenabstrich und Sputum gesammelt, um den Zusammenhang von RSV-Infektionen mit klinischen Endpunkten zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
476
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
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Razgrad, Bulgarien, 7200
- Research Site
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Sofia, Bulgarien
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1709
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10367
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12203
- Research Site
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Leipzig, Deutschland, 04207
- Research Site
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Leipzig, Deutschland, 04275
- Research Site
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Mannheim, Deutschland, 68165
- Research Site
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Lyon Cedex 4, Frankreich
- Research Site
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Nantes, Frankreich, 44093
- Research Site
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Toulouse Cedex 4, Frankreich
- Research Site
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FE
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Ferrara, FE, Italien, 44121
- Research Site
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FI
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Firenze, FI, Italien
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italien, 16132
- Research Site
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56124
- Research Site
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PR
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Parma, PR, Italien, 43125
- Research Site
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Quebec, Kanada, G1G 3Z4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Research Site
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London, Ontario, Kanada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
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Saint-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Research Site
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Göteborg, Schweden
- Research Site
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Linköping, Schweden
- Research Site
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Lund, Schweden
- Research Site
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Uppsala, Schweden
- Research Site
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Jindrichuv Hradec III, Tschechische Republik, 377 01
- Research Site
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Kyjov, Tschechische Republik, 697 01
- Research Site
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Liberec 1, Tschechische Republik, 460 63
- Research Site
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Ostrava, Tschechische Republik, 728 80
- Research Site
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Rokycany, Tschechische Republik, 337 22
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Research Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1199
- Research Site
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Research Site
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Research Site
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Ohio
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Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
- Research Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
- Research Site
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 35294
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Research Site
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Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit schwerer COPD und/oder CHF, die voraussichtlich Kontakt mit Kindern haben.
Potenzielle Probanden werden anhand der Krankenakte und erweiterter Einladungen zur Freiwilligenarbeit identifiziert.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 50 Jahre oder älter
- Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der COPD und/oder CHF
- Patienten mit schwerer COPD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Stadium III/IV); FEV1 <50 %
- Patienten mit chronischer CHF (New York Heart Association Klasse III/IV oder American College of Cardiology-American Heart Association Stadium C/D); Auswurfanteil < 40 %
- Erwartet, mindestens einmal im Monat direkten Kontakt mit Kindern zu haben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat zum Einsatz kommt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate stationärer RSV-assoziierter akuter Atemwegserkrankungen oder Ereignisse, die zu einer Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status führen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
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Durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle Ursachen für stationäre akute Atemwegserkrankungen oder Ereignisse, die zu einer Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status führen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
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Durchschnittlich 2 Jahre
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Mortalität während aller RSV-Follow-up-Saisons für RSV-assoziierte Todesfälle und Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
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Durchschnittlich 2 Jahre
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für RSV-assoziierte und medizinisch betreute akute Atemwegserkrankungen oder Ereignisse, die zu einer Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status führen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
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Durchschnittlich 2 Jahre
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Inzidenz von RSV-assoziierten sekundären bakteriellen Pneumonie-Ereignissen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
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Durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD-ID-MEDI-557-1089
- D3150L00001 (Andere Kennung: AstraZeneca AB)
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