Une étude observationnelle pour évaluer la maladie associée au VRS chez les adultes atteints de MPOC et/ou d'ICC (CD-1089)
8 juillet 2014 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude observationnelle pour évaluer la maladie associée au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de déterminer l'incidence des maladies respiratoires aiguës nécessitant une assistance médicale (patients hospitalisés ou ambulatoires) ou des événements entraînant une aggravation de l'état cardiorespiratoire (c. infections chez les adultes à haut risque (c'est-à-dire ceux atteints de BPCO sévère et/ou d'ICC avancée) au cours de plusieurs saisons consécutives à VRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
On s'attend à ce que cette étude observationnelle fournisse une meilleure compréhension de l'impact clinique et des taux d'incidence réels des hospitalisations associées au VRS et des maladies respiratoires aiguës nécessitant une assistance médicale ou des événements entraînant une aggravation de l'état cardiorespiratoire chez les adultes atteints de MPOC et/ou d'ICC qui présentent un risque accru pour les séquelles graves associées aux infections à VRS.
Dans le cadre de l'évaluation, cette étude recueillera des données sur les symptômes et la physiologie, ainsi que du sang, un prélèvement nasal et des expectorations afin d'étudier la relation entre les infections par le VRS et les paramètres cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
476
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10367
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04207
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04275
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68165
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Razgrad, Bulgarie, 7200
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1709
- Research Site
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Quebec, Canada, G1G 3Z4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Research Site
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Saint-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Research Site
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Lyon Cedex 4, France
- Research Site
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Nantes, France, 44093
- Research Site
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Toulouse Cedex 4, France
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Research Site
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FE
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Ferrara, FE, Italie, 44121
- Research Site
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FI
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Firenze, FI, Italie
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- Research Site
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PI
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Pisa, PI, Italie, 56124
- Research Site
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PR
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Parma, PR, Italie, 43125
- Research Site
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Jindrichuv Hradec III, République tchèque, 377 01
- Research Site
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Kyjov, République tchèque, 697 01
- Research Site
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Liberec 1, République tchèque, 460 63
- Research Site
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Ostrava, République tchèque, 728 80
- Research Site
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Rokycany, République tchèque, 337 22
- Research Site
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Göteborg, Suède
- Research Site
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Linköping, Suède
- Research Site
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Lund, Suède
- Research Site
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Uppsala, Suède
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Research Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1199
- Research Site
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Research Site
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Ohio
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Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- Research Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Research Site
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Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 35294
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est composée d'adultes atteints de BPCO sévère et/ou d'ICC qui s'attendent à avoir des contacts avec des enfants.
Les sujets potentiels seront identifiés par le biais du dossier médical et des invitations prolongées à se porter volontaires.
La description
Critères d'inclusion clés :
- 50 ans ou plus
- Hospitalisation due à une aggravation de la MPOC et/ou de l'ICC
- Sujets BPCO sévères (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Stage III/IV) ; VEMS < 50 %
- Sujets atteints d'ICC chronique (New York Heart Association Class III/IV ou American College of Cardiology-American Heart Association Stage C/D); Fraction d'éjection < 40%
- S'attend à avoir un contact direct avec les enfants au moins une fois par mois
Critères d'exclusion clés :
- Participation à une autre étude clinique impliquant l'utilisation d'un produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'incidence des maladies respiratoires aiguës associées au VRS chez les patients hospitalisés ou des événements entraînant une aggravation de l'état cardiorespiratoire
Délai: Moyenne de 2 ans
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Moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maladies respiratoires aiguës hospitalisées toutes causes confondues ou événements entraînant une aggravation de l'état cardiorespiratoire
Délai: Moyenne de 2 ans
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Moyenne de 2 ans
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Mortalité au cours de toutes les saisons de suivi du VRS pour les décès associés au VRS et les décès toutes causes confondues
Délai: Moyenne de 2 ans
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Moyenne de 2 ans
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Utilisation des soins de santé pour les maladies respiratoires aiguës associées au VRS et toutes causes confondues ou les événements entraînant une aggravation de l'état cardiorespiratoire
Délai: Moyenne de 2 ans
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Moyenne de 2 ans
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Incidence des événements de pneumonie bactérienne secondaire associés au VRS
Délai: Moyenne de 2 ans
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Moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-ID-MEDI-557-1089
- D3150L00001 (Autre identifiant: AstraZeneca AB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .