Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки РСВ-ассоциированного заболевания у взрослых с ХОБЛ и/или ЗСН (CD-1089)

8 июля 2014 г. обновлено: MedImmune LLC

Обсервационное исследование для оценки заболеваний, связанных с респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и/или застойной сердечной недостаточностью (ЗСН)

Основная цель этого обсервационного исследования — определить частоту возникновения острых респираторных заболеваний или событий, сопровождаемых медицинским обслуживанием (стационарных или амбулаторных), приводящих к ухудшению кардиореспираторного статуса (т. е. острых обострений хронической обструктивной болезни легких [ОХОБЛ] или обострения ХСН), связанных с РСВ. инфекций у взрослых с высоким риском (т. е. у пациентов с тяжелой ХОБЛ и/или прогрессирующей ЗСН) в течение нескольких последовательных сезонов РСВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Ожидается, что это обсервационное исследование позволит лучше понять клиническое воздействие и истинные показатели частоты госпитализаций, связанных с РСВ, и острых респираторных заболеваний с медицинским обслуживанием или событий, приводящих к ухудшению кардиореспираторного статуса у взрослых с ХОБЛ и/или ХСН, которые относятся к группе повышенного риска. для серьезных последствий, связанных с инфекциями RSV. В рамках оценки в этом исследовании будут собираться симптомы и физиологические данные, а также кровь, мазок из носа и мокрота, чтобы исследовать взаимосвязь инфекций RSV с клиническими конечными точками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

476

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1709
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Research Site
  • Италия
    • FE
      • Ferrara, FE, Италия, 44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43125
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1199
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Research Site
  • Франция
      • Lyon Cedex 4, Франция
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Jindrichuv Hradec III, Чешская Республика, 377 01
        • Research Site
      • Kyjov, Чешская Республика, 697 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Чешская Республика, 460 63
        • Research Site
      • Ostrava, Чешская Республика, 728 80
        • Research Site
      • Rokycany, Чешская Республика, 337 22
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Research Site
      • Linköping, Швеция
        • Research Site
      • Lund, Швеция
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых с тяжелой формой ХОБЛ и/или ХСН, которые предполагают контакт с детьми. Потенциальные субъекты будут определены с помощью медицинской карты и расширенных приглашений добровольцев.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше
  • Госпитализация в связи с ухудшением ХОБЛ и/или ХСН
  • Субъекты с тяжелой ХОБЛ (Глобальная инициатива по обструктивным заболеваниям легких, стадия III/IV); ОФВ1 <50%
  • Субъекты с хронической сердечной недостаточностью (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или стадия C/D Американского колледжа кардиологии Американской кардиологической ассоциации); Фракция выброса < 40%
  • Ожидает иметь непосредственный контакт с детьми, по крайней мере, один раз в месяц

Ключевые критерии исключения:

- Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость стационарными острыми респираторными заболеваниями, связанными с РСВ, или событиями, приводящими к ухудшению кардиореспираторного статуса
Временное ограничение: В среднем 2 года
В среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стационарные острые респираторные заболевания любой этиологии или явления, приводящие к ухудшению кардиореспираторного статуса
Временное ограничение: В среднем 2 года
В среднем 2 года
Смертность в течение всех сезонов последующего наблюдения РСВ-ассоциированных смертей и смертей от всех причин
Временное ограничение: В среднем 2 года
В среднем 2 года
Использование медицинских услуг при острых респираторных заболеваниях, связанных с РСВ, и по всем причинам, требующих медицинского вмешательства, или явлениях, приводящих к ухудшению кардиореспираторного статуса.
Временное ограничение: В среднем 2 года
В среднем 2 года
Частота случаев вторичной бактериальной пневмонии, связанной с РСВ
Временное ограничение: В среднем 2 года
В среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (Другой идентификатор: AstraZeneca AB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться