Uno studio osservazionale per valutare la malattia associata a RSV negli adulti con BPCO e/o CHF (CD-1089)
8 luglio 2014 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio osservazionale per valutare la malattia associata al virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è determinare l'incidenza di malattie o eventi respiratori acuti assistiti da un medico (in regime di ricovero o ambulatoriale) che portano a un peggioramento dello stato cardiorespiratorio (es. infezioni negli adulti ad alto rischio (cioè quelli con BPCO grave e/o CHF avanzato) in più stagioni consecutive di RSV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si prevede che questo studio osservazionale fornirà un'ulteriore comprensione dell'impatto clinico e dei tassi di incidenza reali dei ricoveri associati a RSV e delle malattie respiratorie acute assistite dal medico o degli eventi che portano a un peggioramento dello stato cardiorespiratorio negli adulti con BPCO e/o CHF che sono ad aumentato rischio per sequele gravi associate a infezioni da RSV.
Come parte della valutazione, questo studio raccoglierà sintomi e dati fisiologici, sangue, tampone nasale ed espettorato al fine di indagare la relazione delle infezioni da RSV con gli endpoint clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
476
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1709
- Research Site
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Quebec, Canada, G1G 3Z4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Research Site
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Saint-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Research Site
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Lyon Cedex 4, Francia
- Research Site
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Nantes, Francia, 44093
- Research Site
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Toulouse Cedex 4, Francia
- Research Site
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Berlin, Germania, 10367
- Research Site
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Berlin, Germania, 12203
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04207
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04275
- Research Site
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Mannheim, Germania, 68165
- Research Site
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FE
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Ferrara, FE, Italia, 44121
- Research Site
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FI
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Firenze, FI, Italia
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Research Site
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Research Site
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PR
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Parma, PR, Italia, 43125
- Research Site
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Jindrichuv Hradec III, Repubblica Ceca, 377 01
- Research Site
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Kyjov, Repubblica Ceca, 697 01
- Research Site
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Liberec 1, Repubblica Ceca, 460 63
- Research Site
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Ostrava, Repubblica Ceca, 728 80
- Research Site
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Rokycany, Repubblica Ceca, 337 22
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Research Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1199
- Research Site
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Research Site
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Ohio
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Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
- Research Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Research Site
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 35294
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
- Research Site
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Göteborg, Svezia
- Research Site
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Linköping, Svezia
- Research Site
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Lund, Svezia
- Research Site
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Uppsala, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da adulti con BPCO grave e/o CHF che prevedono di avere contatti con bambini.
I potenziali soggetti saranno identificati attraverso la cartella clinica e gli inviti estesi a fare volontariato.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età 50 anni o superiore
- Ricovero per peggioramento della BPCO e/o CHF
- Soggetti con BPCO grave (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Stage III/IV); FEV1 <50%
- Soggetti con CHF cronico (New York Heart Association Class III/IV o American College of Cardiology-American Heart Association Stage C/D); Frazione di eiezione < 40%
- Si aspetta di avere un contatto diretto con i bambini almeno una volta al mese
Criteri chiave di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico che prevede l'uso di un prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di incidenza di malattie respiratorie acute associate a VRS ricoverate o di eventi che portano a un peggioramento dello stato cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Malattie respiratorie acute ricoverate per tutte le cause o eventi che portano a un peggioramento dello stato cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Media di 2 anni
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Mortalità durante tutte le stagioni di follow-up di RSV per decessi associati a RSV e decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Media di 2 anni
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Utilizzo sanitario per malattie respiratorie acute associate a RSV e per tutte le cause o eventi che portano a un peggioramento dello stato cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Media di 2 anni
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Incidenza di eventi di polmonite batterica secondaria associata a RSV
Lasso di tempo: Media di 2 anni
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Media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-ID-MEDI-557-1089
- D3150L00001 (Altro identificatore: AstraZeneca AB)
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