Observační studie k posouzení onemocnění souvisejícího s RSV u dospělých s CHOPN a/nebo CHF (CD-1089)
8. července 2014 aktualizováno: MedImmune LLC
Observační studie k posouzení onemocnění souvisejícího s respiračním syncyciálním virem (RSV) u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/nebo městnavým srdečním selháním (CHF)
Primárním cílem této observační studie je určit incidenci lékařsky ošetřených (lůžkových nebo ambulantních) akutních respiračních onemocnění nebo příhod vedoucích ke zhoršení kardiorespiračního stavu (tj. akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci [AEECOPD] nebo zhoršení CHF) spojených s RSV infekce u vysoce rizikových dospělých (tj. pacientů s těžkou CHOPN a/nebo pokročilým CHF) během několika po sobě jdoucích sezón RSV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Očekává se, že tato observační studie poskytne další pochopení klinického dopadu a skutečné míry výskytu hospitalizací souvisejících s RSV a lékařsky ošetřených akutních respiračních onemocnění nebo příhod vedoucích ke zhoršení kardiorespiračního stavu u dospělých s CHOPN a/nebo CHF, kteří mají zvýšené riziko pro závažné následky spojené s infekcemi RSV.
Jako součást hodnocení bude tato studie shromažďovat symptomy a fyziologická data a krev, nosní výtěry a sputum za účelem prozkoumání vztahu infekcí RSV s klinickými koncovými body.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
476
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1709
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 4, Francie
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Research Site
-
Toulouse Cedex 4, Francie
- Research Site
-
-
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Itálie, 44121
- Research Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Research Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Research Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43125
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Saint-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10367
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04275
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68165
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1199
- Research Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Research Site
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Research Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Česká republika, 377 01
- Research Site
-
Kyjov, Česká republika, 697 01
- Research Site
-
Liberec 1, Česká republika, 460 63
- Research Site
-
Ostrava, Česká republika, 728 80
- Research Site
-
Rokycany, Česká republika, 337 22
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Research Site
-
Linköping, Švédsko
- Research Site
-
Lund, Švédsko
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří dospělí s těžkou CHOPN a/nebo CHF, kteří očekávají kontakt s dětmi.
Potenciální subjekty budou identifikovány prostřednictvím lékařského záznamu a rozšířených pozvánek k dobrovolnictví.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a více
- Hospitalizace v důsledku zhoršení CHOPN a/nebo CHF
- Subjekty se závažnou CHOPN (Globální iniciativa pro obstrukční plicní onemocnění stadium III/IV); FEV1 <50 %
- subjekty s chronickým CHF (třída III/IV New York Heart Association nebo American College of Cardiology-American Heart Association stadium C/D); Ejekční frakce < 40 %
- Počítá se s přímým kontaktem s dětmi alespoň jednou měsíčně
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zahrnující použití hodnoceného přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence akutních respiračních onemocnění souvisejících s RSV u hospitalizovaných pacientů nebo událostí vedoucích ke zhoršení kardiorespiračního stavu
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Průměr 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nemocniční akutní respirační onemocnění ze všech příčin nebo události vedoucí ke zhoršení kardiorespiračního stavu
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Průměr 2 roky
|
|
Úmrtnost během všech období sledování RSV pro úmrtí související s RSV a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Průměr 2 roky
|
|
Využití zdravotní péče u akutních respiračních onemocnění nebo příhod vedoucích ke zhoršení kardiorespiračního stavu souvisejících s RSV a všech příčin lékařsky ošetřených
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Průměr 2 roky
|
|
Výskyt sekundárních bakteriálních pneumonií souvisejících s RSV
Časové okno: Průměr 2 roky
|
Průměr 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-ID-MEDI-557-1089
- D3150L00001 (Jiný identifikátor: AstraZeneca AB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .