Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att bedöma RSV-associerad sjukdom hos vuxna med KOL och/eller CHF (CD-1089)

8 juli 2014 uppdaterad av: MedImmune LLC

En observationsstudie för att bedöma respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-associerad sjukdom hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller hjärtsvikt (CHF)

Det primära syftet med denna observationsstudie är att bestämma förekomsten av medicinskt behandlad (slutenvård eller öppenvård) akuta luftvägssjukdomar eller händelser som leder till försämrad kardiorespiratorisk status (dvs akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom [AECOPD] eller förvärrad CHF) associerad med RSV infektioner hos vuxna med hög risk (dvs. de med svår KOL och/eller avancerad CHF) under flera på varandra följande RSV-säsonger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det förväntas att denna observationsstudie kommer att ge ytterligare förståelse för den kliniska effekten och den verkliga incidensen av RSV-relaterade sjukhusinläggningar och medicinskt åtföljda akuta luftvägssjukdomar eller händelser som leder till försämrad kardiorespiratorisk status hos vuxna med KOL och/eller CHF som löper ökad risk för allvarliga följdsjukdomar i samband med RSV-infektioner. Som en del av utvärderingen kommer denna studie att samla in symptom och fysiologiska data samt blod, näsprov och sputum för att undersöka sambandet mellan RSV-infektioner och kliniska effektmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

476

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 4, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215-1199
        • Research Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Research Site
  • Italien
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43125
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec III, Tjeckien, 377 01
        • Research Site
      • Kyjov, Tjeckien, 697 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Tjeckien, 460 63
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 728 80
        • Research Site
      • Rokycany, Tjeckien, 337 22
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna med svår KOL och/eller CHF som förväntar sig att få kontakt med barn. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras genom journalen och utökade inbjudningar till volontär.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 50 år eller äldre
  • Sjukhusinläggning på grund av försämrad KOL och/eller CHF
  • Svåra KOL-patienter (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Steg III/IV); FEV1 <50 %
  • Kroniska CHF-ämnen (New York Heart Association klass III/IV eller American College of Cardiology-American Heart Association Steg C/D); Utkastningsandel < 40 %
  • Räknar med att ha direktkontakt med barn minst en gång i månaden

Viktiga uteslutningskriterier:

- Deltagande i en annan klinisk studie som involverar användning av prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens av RSV-associerad akut respiratorisk sjukdom eller händelser som leder till försämrad kardiorespiratorisk status
Tidsram: I snitt 2 år
I snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akuta luftvägssjukdomar eller händelser som leder till försämrad kardiorespiratorisk status
Tidsram: I snitt 2 år
I snitt 2 år
Dödlighet under alla RSV-säsonger av uppföljning för RSV-relaterade dödsfall och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: I snitt 2 år
I snitt 2 år
Sjukvårdsanvändning för RSV-associerade och medicinskt behandlade akuta luftvägssjukdomar eller händelser som leder till försämrad kardiorespiratorisk status
Tidsram: I snitt 2 år
I snitt 2 år
Förekomst av RSV-associerade sekundära bakteriella lunginflammationer
Tidsram: I snitt 2 år
I snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (Annan identifierare: AstraZeneca AB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera