Un estudio observacional para evaluar la enfermedad asociada al RSV en adultos con EPOC y/o ICC (CD-1089)
8 de julio de 2014 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio observacional para evaluar la enfermedad asociada al virus respiratorio sincitial (RSV) en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
El objetivo principal de este estudio observacional es determinar la incidencia de enfermedades o eventos respiratorios agudos atendidos médicamente (pacientes hospitalizados o ambulatorios) que conducen a un empeoramiento del estado cardiorrespiratorio (es decir, exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [AEPOC] o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva) asociados con el RSV. infecciones en adultos de alto riesgo (es decir, aquellos con EPOC grave y/o insuficiencia cardíaca congestiva avanzada) a lo largo de múltiples temporadas consecutivas de RSV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se espera que este estudio observacional proporcione una mayor comprensión del impacto clínico y las tasas de incidencia reales de las hospitalizaciones asociadas al RSV y las enfermedades o eventos respiratorios agudos atendidos médicamente que conducen a un empeoramiento del estado cardiorrespiratorio en adultos con EPOC y/o ICC que tienen un mayor riesgo. para secuelas graves asociadas con infecciones por RSV.
Como parte de la evaluación, este estudio recopilará datos fisiológicos y de síntomas, sangre, frotis nasales y esputo para investigar la relación de las infecciones por RSV con los criterios de valoración clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
476
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04207
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04275
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68165
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1709
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1G 3Z4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Research Site
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Saint-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
- Research Site
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Research Site
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Ohio
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Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Research Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Research Site
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Research Site
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Lyon Cedex 4, Francia
- Research Site
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Nantes, Francia, 44093
- Research Site
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Toulouse Cedex 4, Francia
- Research Site
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FE
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Ferrara, FE, Italia, 44121
- Research Site
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FI
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Firenze, FI, Italia
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Research Site
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Research Site
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PR
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Parma, PR, Italia, 43125
- Research Site
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Jindrichuv Hradec III, República Checa, 377 01
- Research Site
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Kyjov, República Checa, 697 01
- Research Site
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Liberec 1, República Checa, 460 63
- Research Site
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Ostrava, República Checa, 728 80
- Research Site
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Rokycany, República Checa, 337 22
- Research Site
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Göteborg, Suecia
- Research Site
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Linköping, Suecia
- Research Site
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Lund, Suecia
- Research Site
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está formada por adultos con EPOC grave y/o ICC que esperan tener contacto con niños.
Los sujetos potenciales serán identificados a través de la historia clínica y las invitaciones extendidas para ser voluntarios.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad 50 años o más
- Hospitalización por empeoramiento de EPOC y/o ICC
- Sujetos con EPOC grave (Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva en estadio III/IV); VEF1 <50 %
- Sujetos con ICC crónica (Clase III/IV de la Asociación del Corazón de Nueva York o Estadio C/D del Colegio Americano de Cardiología-Asociación Americana del Corazón); Fracción de eyección < 40%
- Espera tener contacto directo con los niños al menos una vez al mes
Criterios clave de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico que involucre el uso de un producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de incidencia de enfermedades respiratorias agudas asociadas al RSV en pacientes hospitalizados o eventos que conducen a un empeoramiento del estado cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
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Promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Enfermedades respiratorias agudas de pacientes hospitalizados por todas las causas o eventos que conducen a un empeoramiento del estado cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
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Promedio de 2 años
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Mortalidad a lo largo de todas las temporadas de RSV de seguimiento de muertes asociadas con RSV y muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
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Promedio de 2 años
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Utilización de atención médica para enfermedades respiratorias agudas o eventos relacionados con el RSV y por todas las causas médicamente atendidos que conducen a un empeoramiento del estado cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
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Promedio de 2 años
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Incidencia de eventos de neumonía bacteriana secundaria asociados con RSV
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años
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Promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-ID-MEDI-557-1089
- D3150L00001 (Otro identificador: AstraZeneca AB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .