Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat az RSV-vel összefüggő betegségek felmérésére COPD-ben és/vagy CHF-ben szenvedő felnőtteknél (CD-1089)

2014. július 8. frissítette: MedImmune LLC

Megfigyelési vizsgálat a légzőszervi szincitiális vírus (RSV) okozta betegség felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és/vagy pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő felnőtteknél

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja az RSV-vel összefüggő, orvosilag (fekvő- vagy ambuláns) akut légúti megbetegedések vagy a kardiorespiratorikus állapot romlásához vezető események (azaz a krónikus obstruktív tüdőbetegség [AECOPD] akut exacerbációi vagy a CHF súlyosbodása) előfordulási gyakoriságának meghatározása. fertőzések magas kockázatú felnőtteknél (azaz súlyos COPD-ben és/vagy előrehaladott CHF-ben szenvedőknél) több egymást követő RSV-szezonon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Várhatóan ez a megfigyeléses vizsgálat további megértést ad majd az RSV-vel összefüggő kórházi kezelések és orvosilag felügyelt akut légúti megbetegedések vagy kardiorespiratorikus állapot romlásához vezető események klinikai hatásáról és valós előfordulási arányáról COPD-ben és/vagy CHF-ben szenvedő felnőtteknél, akiknél fokozott a kockázat. az RSV-fertőzésekkel kapcsolatos súlyos következmények esetén. Az értékelés részeként ez a vizsgálat tüneti és fiziológiai adatokat, valamint vért, orrváladékot és köpet gyűjt, hogy megvizsgálja az RSV-fertőzések és a klinikai végpontok közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

476

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgária, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Jindrichuv Hradec III, Cseh Köztársaság, 377 01
        • Research Site
      • Kyjov, Cseh Köztársaság, 697 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Cseh Köztársaság, 460 63
        • Research Site
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 728 80
        • Research Site
      • Rokycany, Cseh Köztársaság, 337 22
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215-1199
        • Research Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Research Site
  • Franciaország
      • Lyon Cedex 4, Franciaország
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4, Franciaország
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04275
        • Research Site
      • Mannheim, Németország, 68165
        • Research Site
  • Olaszország
    • FE
      • Ferrara, FE, Olaszország, 44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43125
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Research Site
      • Linköping, Svédország
        • Research Site
      • Lund, Svédország
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció súlyos COPD-ben és/vagy CHF-ben szenvedő felnőttekből áll, akik várhatóan kapcsolatba lépnek gyermekekkel. A potenciális alanyokat az egészségügyi dokumentáció és a kiterjesztett önkéntes meghívások alapján azonosítják.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Életkor 50 év vagy annál idősebb
  • Kórházi kezelés súlyosbodó COPD és/vagy CHF miatt
  • Súlyos COPD-s alanyok (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Stage III/IV); FEV1 <50%
  • Krónikus CHF alanyok (New York Heart Association III/IV osztály vagy American College of Cardiology-American Heart Association Stage C/D); Kidobási frakció < 40%
  • Elvárja, hogy havonta legalább egyszer legyen közvetlen kapcsolata a gyerekekkel

Főbb kizárási kritériumok:

- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati készítmény felhasználásával jár

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fekvőbeteg RSV-vel összefüggő akut légúti megbetegedések vagy a kardiorespiratorikus állapot romlásához vezető események előfordulási aránya
Időkeret: Átlagosan 2 év
Átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden okból kifolyólag fekvőbeteg akut légúti megbetegedések vagy események, amelyek a kardiorespiratorikus állapot romlásához vezetnek
Időkeret: Átlagosan 2 év
Átlagosan 2 év
Halálozás az RSV-vel összefüggő halálesetek és bármilyen okból bekövetkező halálesetek nyomon követésének minden RSV-szezonjában
Időkeret: Átlagosan 2 év
Átlagosan 2 év
Egészségügyi felhasználás RSV-vel összefüggő és minden okból orvosilag kezelt akut légúti megbetegedések vagy kardiorespirációs állapot romlásához vezető események esetén
Időkeret: Átlagosan 2 év
Átlagosan 2 év
Az RSV-vel összefüggő másodlagos bakteriális tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága
Időkeret: Átlagosan 2 év
Átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (Egyéb azonosító: AstraZeneca AB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel