Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å vurdere RSV-assosiert sykdom hos voksne med KOLS og/eller CHF (CD-1089)

8. juli 2014 oppdatert av: MedImmune LLC

En observasjonsstudie for å vurdere respiratorisk syncytialvirus (RSV)-assosiert sykdom hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller kongestiv hjertesvikt (CHF)

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å bestemme forekomsten av akutte respiratoriske sykdommer eller hendelser som fører til forverret kardiorespiratorisk status (dvs. akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom [AECOPD] eller forverret CHF) forbundet med RSV. infeksjoner hos voksne med høy risiko (dvs. de med alvorlig KOLS og/eller avansert CHF) over flere påfølgende RSV-sesonger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det forventes at denne observasjonsstudien vil gi ytterligere forståelse av den kliniske innvirkningen og den sanne forekomsten av RSV-assosierte sykehusinnleggelser og akutte luftveissykdommer eller hendelser som fører til forverret kardiorespiratorisk status hos voksne med KOLS og/eller CHF som har økt risiko. for alvorlige følgetilstander forbundet med RSV-infeksjoner. Som en del av evalueringen vil denne studien samle inn symptom- og fysiologiske data, og blod, nesepinne og oppspytt for å undersøke forholdet mellom RSV-infeksjoner og kliniske endepunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

476

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1199
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 4, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43125
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Jindrichuv Hradec III, Tsjekkisk Republikk, 377 01
        • Research Site
      • Kyjov, Tsjekkisk Republikk, 697 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Tsjekkisk Republikk, 460 63
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 728 80
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk, 337 22
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne med alvorlig KOLS og/eller CHF som forventer å ha kontakt med barn. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert gjennom journalen og utvidede invitasjoner til frivillighet.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 50 år eller eldre
  • Sykehusinnleggelse på grunn av forverret KOLS og/eller CHF
  • Personer med alvorlig KOLS (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Stage III/IV); FEV1 <50 %
  • Kroniske CHF-fag (New York Heart Association klasse III/IV eller American College of Cardiology-American Heart Association Stage C/D); Utkastningsfraksjon < 40 %
  • Forventer å ha direkte kontakt med barn minst en gang i måneden

Nøkkelekskluderingskriterier:

- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer bruk av undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av RSV-assosiert akutt luftveissykdom eller hendelser som fører til forverret kardiorespiratorisk status
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutte luftveissykdommer eller hendelser som fører til forverret kardiorespiratorisk status
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig 2 år
Dødelighet gjennom alle RSV-sesonger med oppfølging av RSV-assosierte dødsfall og dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig 2 år
Helsetjenestebruk for RSV-assosierte og medisinsk oppståtte akutte luftveissykdommer eller hendelser som fører til forverret kardiorespiratorisk status
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig 2 år
Forekomst av RSV-assosierte sekundære bakterielle lungebetennelser
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (Annen identifikator: AstraZeneca AB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere